GBT-特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤及编制说明.pdfVIP

ICS67.050

CCSX80

中华人民共和国国家标准

GB/TXXXXX—XXXX

特定全营养配方食品临床试验技术指导原

则肿瘤

TechnicalGuidelinesforClinicalTrialsofSpecificNutritionFormulaFood—

Tumours

点击此处添加与国际标准一致性程度的标识

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB/TXXXXX—XXXX

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由全国特殊食品标准化技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：略。

本文件主要起草人：略。

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特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肿瘤

1范围

本文件规定了特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标

准、试验用样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、试验管理、数据管理与统计分析等，为特

殊医学用途肿瘤全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。

本文件适用于10岁以上特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的临床试验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第162

号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

肿瘤全营养配方食品

可作为单一营养来源、能够满足肿瘤患者的营养需求，适合肿瘤患者代谢特点的特殊医学用途配方

食品。

4试验目的

4.1安全性研究

识别试验样品使用过程中由样品本身和（或）与样品可能相关的不良事件和（或）不良反应。

4.2营养充足性研究

验证试验样品是否能为肿瘤受试者提供合理、有效的营养素，维持或改善肿瘤受试者的营养状况。

临床研究重点观察肿瘤受试者与营养有关的血液学指标和（或）体成分等国内外公认的营养学评价指标

的维持和改善。

4.3特殊医学用途临床效果研究

1

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验证试验样品是否有利于满足肿瘤受试者对营养素的特殊需求，提高受试者抗肿瘤治疗耐受性，并

提升受试者的生活质量。

5受试者选择

5.1纳入标准

不同类型或同一类型的不同阶段、不同代谢状况的肿瘤受试者对营养素和能量的需求不同，应根据

临床试验样品和研究目的选择合适的受试人群。为更好地验证试验样品的安全性、营养充足性和特殊医

学用途临床效果，在同一临床研究中应尽可能纳入相同和（或）相近类型和（或）相同阶段的受试者。

建议受试者的纳入标准包括：

a)年龄10岁以上，性别及民族不限；

b)经实验室和（或）临床诊断确诊为肿瘤的受试者，且符合试验样品设定的适用人群；

c)研究者根据公认的评价工具判断存在营养风险或营养不良，且需要进行营养干预；

d)可耐受肠内营养者；

e)自愿同意并签署知情同意书者，如未满18周岁需经监护人同意并签署知情同意书。。

5.2排除标准

符合下列任何情形之一者，均排除