材料员岗位考试试题.pdf

材料员

一、填空题

1.和不得互相兼任。和可以兼

任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其

他人员的干扰。

2.质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进

行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

3.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温

度应控制在，相对湿度。

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当

的。

5.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、

批号）；没有内容物的应当标明。

6.进入洁净区的人员不得、佩戴饰物、避免。

7.批生产记录应当保存至药品有效期后年。

8.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

9.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由

确认并签注姓名和日期。

10.主要固定管道应当标明内容物和。

11.GMP所讲的卫生一般包括。

12.印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。

13.10.印刷包装材料应当由，并按照操作规程和发放。过期或

废弃的印刷包装材料应当予以并。

14.车间常用于手消毒的是。

15.车间常用于地漏消毒的是和，进行更换并交替使用。

16.所有人员应熟悉与其职责相关的GMP基础知识，并接受必要的培训，包括

培训和培训。

二.选择题

1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。（）

A确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制D.以上都是

2.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水

3.物料必须从（）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门

C.质量管理部门D.财务管理部门

4.因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。

A.销毁B.返工C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门

5.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要

文件保存期限应当是（）。

A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存

6.2010年修订的GMP没有的章节（）。

A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构