DB36T-医疗卫生机构二级生物安全实验室管理规范编制说明.docVIP

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江西省地方标准《医疗卫生机构二级生物安全实验室管理规范》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据江西省市场监管局下达的2022年第一批江西省地方标准制修订计划（赣市监标函〔2022〕1号）的要求，《医疗卫生机构二级生物安全实验室管理规范》被列入2022年江西省地方标准项目计划，计划编号为DB36-2022-1-10。项目承担单位为江西省疾病预防控制中心。江西省疾病预防控制中心组织该标准的制定工作。

（二）起草单位

起草单位：江西省疾病预防控制中心。

（三）主要起草人

姓名

性别

职务/职称

工作单位

任务分工

邹明霞

女

主任技师

江西省疾病预防控制中心

项目负责人、调研、标准起草

邱伟华

女

主管技师

江西省疾病预防控制中心

调研、资料收集、标准起草

熊琴平

女

主管技师

江西省疾病预防控制中心

调研、资料收集

何志梅

女

主管技师

江西省疾病预防控制中心

调研、资料收集

夏立

男

主管技师

江西省疾病预防控制中心

调研、资料收集

熊英

女

副主任/主任技师

江西省疾病预防控制中心

技术指导

于子颖

男

科长/主任技师

江西省疾病预防控制中心

项目总协调

二、制定标准的必要性和意义

近年来，新发、突发传染病不断出现，SARS、人感染高致病性禽流感、埃博拉出血热，特别是目前仍然处于全世界大流行的新型冠状病毒肺炎等给人类生命安全带来了严重危害，给社会经济造成了严重的影响。实验室检测在控制传染病流行中起到了关键的作用。新发突发传染病的流行对实验室检测技术提出了越来越高的要求。随着检验技术的迅猛发展,实验室生物安全问题已经成为全社会极为关注的大命题。2003年SARS流行期间，新加坡、台湾，以及中国疾病预防控制中心发生的实验室人员感染事件给我们带来了惨重的教训。

2014年4月15日，习近平总书记主持召开的第一次国家安全委员会上提出，要准确把握国家安全形势变化新特点新趋势，坚持国家总体安全观，走出一条中国特色国家安全道路。新时期国家总体安全观包括了生物安全在内的16种安全，2021年4月15日，《生物安全法》开始施行，从保护人民健康、保障\t/home/test/文档\\x/_blank国家安全、维护国家\t/home/test/文档\\x/_blank长治久安的高度，把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。《生物安全法》规定了病原微生物实验室生物安全管理，凸显了国家对实验室生物安全管理的重视。

我国新冠疫情防控转入常态化防控阶段后，“外防输入、内防反弹”压力持续增加。为了加强疫情防控能力，国务院新冠疫情联防联控指挥部要求全国所有疾控机构和二级以上医疗机构具备新冠病毒核酸检测能力。2020年我省备案的二级生物安全实验室数量1300余个，其中医疗机构和第三方实验室新增270多个，疾控机构新增112个。我省二级生物安全实验室和新冠病毒核酸检验人员剧增，这些实验室长期高风险、高强度的检测工作存在巨大的生物安全风险，今年3月，西安出现的实验室人员感染事件提示我们急需加强实验室生物安全的管理，规范、落实、落细各项安全管理措施。

2004年以来，我国已发布了多项生物安全管理相关的标准，包括《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50364-2011）、《移动式实验室生物安全要求》（GB27421-2015）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS233-2017）、《病原微生物实验室生物安全标识》（WS589-2018）等，但是这些标准大部分只是宏观的指导和规定，较难对生物安全实验室的安全运行提供具体、更有操作性的技术支撑。

为了保障实验室生物安全，完善标准体系建设，急需制定适合于我省实际、操作性强的医疗卫生机构二级生物安全实验室管理规范的基础标准，建立体系建设和制度建设，加强风险评估和风险控制，规范实验室备案，加强人员、关键设备管理和废物处置，规范标识管理和生物安全运行监督管理，以期完善卫生健康地方标准体系，强化规范管理，保障实验人员生命安全，防范发生生物安全事故，从而保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安。

三、主要起草过程

标准任务下达后，江西省疾病预防控制中心成立了起草工作小组，对制定《医疗卫生机构二级生物安全实验室管理规范》江西省地方标准的具体工作进行了认真研究，确定了总体工作方案。

（一）收集资料和拟稿

起草工作小组查阅了国家及省内有关法律法规、标准、规范性文件，以科学和适用的视角，提炼和总结了中心自SARS时期以来开展实验室生物安全管理的工作经验，结合我省医疗卫生机构二级生物安全实验室管理实际情况，起草了标准草案，确定了