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经营者医疗器械生产法规综合测试试题及其答案

一、填空题

1.从事医疗器械生产活动，应当有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（强制性标准）以及经注册或者备案的产品技术要求。

2.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（质量管理体系）并保证其有效运行。

3.医疗器械应当使用（通用名称）。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

4.医疗器械生产企业应当按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交（自查报告）。

5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（安全性）、有效性依法承担责任。

6.第一类医疗器械生产实行（备案）管理，第二类、第三类医疗器械生产实行（许可）管理。

7.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（药品监督管理部门）报告。

8.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，对原材料、中间品、成品进行检验，检验应当有（记录）。

9.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（管理评审），确保质量管理体系的有效性、充分性和适宜性。

10.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业（生产）医疗器械。

二、单选题

1.开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向（）药品监督管理部门申请生产许可。

A.县级人民政府

B.设区的市级人民政府

C.省、自治区、直辖市人民政府

D.国务院

答案：C

2.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

3.第一类医疗器械产品备案和第二类、第三类医疗器械产品注册的产品技术要求应当符合（）。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准和医疗器械强制性行业标准

D.地方标准

答案：C

4.医疗器械生产企业应当在医疗器械（）注明生产日期和使用期限或者失效日期。

A.说明书

B.标签

C.说明书和标签

D.包装

答案：C

5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.所在地县级人民政府

B.所在地设区的市级人民政府

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府

D.国务院

答案：B

6.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定开展（），并按照要求向药品监督管理部门报告。

A.医疗器械不良事件监测

B.医疗器械召回

C.医疗器械再评价

D.以上都是

答案：D

7.医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中的质量控制情况。

A.生产记录

B.检验记录

C.销售记录

D.以上都是

答案：D

8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强生产过程中的质量控制。

A.质量管理制度

B.质量管理体系

C.质量保证措施

D.质量检验制度

答案：B

9.医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与（）相一致。

A.经注册或者备案的相关内容

B.产品实际情况

C.企业宣传内容

D.以上都不对

答案：A

10.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品备案

B.类别确认

C.产品注册

D.生产许可

答案：B

11.医疗器械生产企业的生产地址变更后，需要（）。

A.重新申请医疗器械生产许可

B.办理医疗器械生产许可变更手续

C.无需办理任何手续

D.以上都不对

答案：B

12.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中注明（）等信息。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式

C.产品技术要求的编号

D.以上都是

答案：D

13.医疗器械生产企业应当按照规定保存生产记录，记录保存期限不得少于医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2；3

B.2；5

C.3；5

D.3；10

答案：B

14.医疗器械生产企业未按照规定办理医疗器械生产许可证变更手续的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元