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医疗器械经营监督管理办法试题与答案

一、单选题

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.本科以上学历

答案：C

解析：医疗器械经营企业质量管理人员需具有国家认可的相关专业学历或者职称，以确保其具备相应的质量管理能力。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B

解析：为保证医疗器械质量追溯，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.直接变更

B.重新申请经营许可

C.向原发证部门备案

D.无需处理

答案：B

解析：当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，需要重新申请经营许可，以确保符合新的经营条件。

5.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）。

A.许可

B.备案

C.登记

D.注册

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业只需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。

6.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

解析：医疗器械经营企业可从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以保证医疗器械的来源合法合规。

7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。

A.继续销售

B.立即停止销售，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止销售和通知情况

C.自行处理

D.等待生产企业处理

答案：B

解析：当发现经营的医疗器械存在缺陷时，经营企业应立即停止销售，通知相关各方，并记录停止销售和通知情况，以保障消费者权益。

8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应的（）。

A.防护措施

B.保管措施

C.运输措施

D.贮存措施

答案：A

解析：对于有特殊环境条件要求的医疗器械，经营企业应采取相应的防护措施，确保医疗器械质量不受影响。

9.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：医疗器械经营企业需在每年3月31日前向发证部门提交上一年度自查报告，便于监管部门掌握企业经营状况。

10.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：根据相关规定，未依照规定建立并执行进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

11.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

解析：擅自变更相关经营条件的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。

12.医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，依照（）的规定处罚。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《药品管理法》

C.《产品质量法》

D.《消费者权益保护法》

答案：A

解析：经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

13.医疗器械经营企业伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由负责药品监督管理的部门处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元