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医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题题库与答案

一、单选题

1.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括以下哪项？（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者个人

D.医疗器械使用单位

答案：C

2.严重伤害是指有下列情况之一者，不包括（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.导致患者住院时间延长1天

答案：D

3.医疗器械不良事件监测的目的不包括（）

A.及时发现不良事件

B.控制产品风险

C.提高产品质量

D.增加企业经济效益

答案：D

4.医疗器械不良事件报告表中，以下哪项信息不需要填写（）

A.患者姓名

B.医疗器械名称

C.事件发生时间

D.企业利润情况

答案：D

5.医疗器械生产企业应当在首次报告后几个工作日内，提交导致死亡事件的补充报告（）

A.5个

B.10个

C.15个

D.30个

答案：D

6.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在正常使用情况下出现的故障

B.医疗器械在正常使用情况下出现的不良反应

C.医疗器械超说明书使用导致的伤害

D.医疗器械质量问题导致的伤害

答案：C

7.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

8.国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行相关职责，不包括（）

A.制定医疗器械不良事件监测和再评价工作相关法规和规章

B.组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的不良事件监测工作开展情况

C.发布医疗器械不良事件警示信息

D.直接处理患者与企业的纠纷

答案：D

9.以下关于医疗器械不良事件报告流程，正确的是（）

A.发现不良事件-记录事件信息-评估事件严重程度-报告给相关部门

B.发现不良事件-报告给相关部门-记录事件信息-评估事件严重程度

C.发现不良事件-评估事件严重程度-报告给相关部门-记录事件信息

D.发现不良事件-评估事件严重程度-记录事件信息-报告给相关部门

答案：D

10.医疗器械不良事件监测工作中，以下哪种说法是错误的（）

A.所有医疗器械不良事件都需要报告

B.疑似医疗器械不良事件也需要报告

C.报告应当真实、完整、准确

D.对报告的医疗器械不良事件应当及时进行调查、分析

答案：A

11.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应当在（）个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

12.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当及时进行审核，并自收到报告之日起（）个工作日内反馈给报告单位

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

13.以下哪种医疗器械不良事件可能与医疗器械的设计缺陷有关（）

A.医疗器械在运输过程中损坏

B.医疗器械的电池容易过热

C.医疗器械因操作人员失误导致故障

D.医疗器械在储存过程中受潮

答案：B

14.医疗器械不良事件监测工作的意义不包括（）

A.保障公众用械安全

B.促进医疗器械行业健康发展

C.减少医疗器械的研发成本

D.为医疗器械监管提供科学依据

答案：C

15.医疗器械使用单位应当对医疗器械不良事件监测工作进行培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械不良事件的定义和范围

B.医疗器械不良事件报告的流程和要求

C.如何提高医疗器械的销售业绩

D.如何识别和处理医疗器械不良事件

答案：C

16.以下关于医疗器械不良事件报告的说法，正确的是（）

A.报告可以口头形式进行

B.报告应当使用国家药品监督管理局统一制定的医疗器械不良事件报告表

C.报告只需要提供事件的大致情况即可

D.报告可以不填写患者的基本信息

答案：B

17.医疗器械不良事件监测中，对重复使用的医疗器械，应当（）

A.每次使用后都进行监测

B.定期进行监测

C.只在出现故障时进行监测

D.不需要进行监测

答案：B

18.医疗器械生产企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械注册或者备案凭证有效期届满后（）年

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

19.医疗器械不良事件监测技术机构应当对收到的报告进行分析和评价，必要时可以（）

A.要求报告单位补充相关信息

B.直接对医疗器械进行召回

C.