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医疗器械(含耗材)不良事件应知应会考核试题与答案

一、填空题

1.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3.严重伤害是指有下列情况之一者：导致死亡；危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则。

5.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期限后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

6.国家建立医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

7.医疗器械生产企业应当主动收集其产品的不良事件信息，对不良事件进行调查、分析、评价，记录调查、分析、评价的过程和结果。

8.医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关不良事件的调查，并提供相关资料。

9.医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

10.新的、严重的医疗器械不良事件报告和导致死亡的医疗器械不良事件报告，应当自发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

11.医疗器械生产企业应当对收集到的医疗器械不良事件报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展医疗器械再评价。

12.医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

13.医疗器械生产企业应当根据再评价结果，采取相应措施，如修改标签和说明书、改进生产工艺、主动召回等。

14.医疗器械不良事件监测的目的是及时发现、控制医疗器械风险，保障公众用械安全。

15.医疗器械不良事件报告表应当真实、完整、准确，不得瞒报、漏报、谎报。

16.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当指定专门机构或者人员负责医疗器械不良事件监测工作。

17.进口医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，承担医疗器械不良事件监测的相关工作。

18.医疗器械不良事件监测技术机构负责对收集到的医疗器械不良事件报告和监测资料进行调查、分析、评价。

19.医疗器械不良事件监测技术机构应当根据分析评价结果，向相关部门提出处理建议。

20.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位未按照规定报告医疗器械不良事件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。

二、单选题

1.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者

答案：D

2.新的、严重的医疗器械不良事件报告的时限是（）

A.7个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：C

3.医疗器械生产企业对收集到的医疗器械不良事件报告和监测资料进行分析、评价的周期是（）

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

4.以下哪种情况不属于严重伤害（）

A.导致死亡

B.导致机体功能的暂时性伤害

C.危及生命

D.导致机体结构的永久性损伤

答案：B

5.医疗器械不良事件报告表的填报人应是（）

A.患者

B.医疗器械生产企业负责人

C.经过培训的相关人员

D.医疗器械经营企业销售人员

答案：C

6.国家医疗器械不良事件监测中心设在（）

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

答案：A

7.医疗器械再评价的主体是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械不良事件监测技术机构

答案：A

8.医疗器械生产企业应当在再评价结果得出后（）内，将再评价结果和采取的措施报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

A.1个月

B.2个月

C.3个月

D.6个月

答案：C

9.医疗器械经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在（）个工作日内报告。

A.5

B.7

C.10

D.15

答案：A

10.医疗器械不良事件监测工作的主要依据是（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

C.《医疗器械生产监督管理办