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医疗器械GCP知识考核试题（含答案）

一、单选题（每题2分，共60分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的目的是什么？

A.保证医疗器械临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全

B.提高医疗器械的生产效率

C.降低医疗器械的成本

D.促进医疗器械的市场销售

答案：A

2.伦理委员会的组成人数至少为：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

3.以下哪项不属于研究者的职责？

A.制定临床试验方案

B.招募受试者

C.按照方案进行试验

D.记录和报告不良事件

答案：A

4.临床试验方案应当由以下哪方制定？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.监管部门

答案：A

5.受试者参加临床试验，其权益不包括以下哪项？

A.自愿参加和退出试验

B.获得免费的治疗

C.了解试验的相关信息

D.个人隐私得到保护

答案：B

6.医疗器械临床试验的申办者是指：

A.负责发起、申请、组织、监查和资助临床试验的个人、组织或者机构

B.实施临床试验的医疗机构

C.对临床试验进行伦理审查的组织

D.对临床试验进行监督管理的部门

答案：A

7.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D

8.伦理委员会的审查意见不包括以下哪种？

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.暂停试验

答案：D

9.监查员的职责不包括以下哪项？

A.确认研究者具备承担临床试验的专业能力

B.监督临床试验的进展情况

C.对试验数据进行统计分析

D.核实试验用医疗器械的使用情况

答案：C

10.医疗器械临床试验开始前，申办者应当向以下哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

11.受试者签署知情同意书时，以下哪种做法是正确的？

A.由研究者代替受试者签署

B.受试者在充分理解知情同意书内容后，自己签署

C.受试者家属代替签署，无需受试者同意

D.可以不签署知情同意书

答案：B

12.临床试验用医疗器械的运输和储存条件应当符合：

A.申办者的要求

B.研究者的要求

C.产品说明书的要求

D.伦理委员会的要求

答案：C

13.以下哪项不是医疗器械临床试验的基本文件？

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.受试者病历

D.试验用医疗器械的标签

答案：D

14.当发生严重不良事件时，研究者应当在多长时间内向申办者报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周

答案：A

15.医疗器械临床试验的样本量应当根据以下哪项确定？

A.研究者的经验

B.申办者的要求

C.统计学方法

D.伦理委员会的意见

答案：C

16.伦理委员会应当在收到申办者提交的临床试验申请后多长时间内做出决定？

A.15个工作日

B.30个工作日

C.45个工作日

D.60个工作日

答案：A

17.以下哪种情况可以不进行医疗器械临床试验？

A.已上市的同品种医疗器械改变外形

B.已上市的同品种医疗器械改变颜色

C.根据分类规则判断为第一类医疗器械

D.以上都是

答案：D

18.临床试验过程中，试验用医疗器械的使用应当：

A.严格按照临床试验方案进行

B.由研究者随意调整

C.按照受试者的意愿使用

D.由申办者决定使用方式

答案：A

19.监查员在监查过程中发现研究者不遵守试验方案，应当：

A.自行修改试验方案

B.要求研究者立即改正

C.终止临床试验

D.向伦理委员会报告

答案：B

20.医疗器械临床试验的总结报告应当由以下哪方撰写？

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.统计分析人员

答案：A

21.受试者在临床试验过程中出现不良事件，研究者应当：

A.隐瞒不报

B.只向申办者报告严重不良事件

C.及时记录和报告所有不良事件

D.只向伦理委员会报告

答案：C

22.以下哪项不属于临床试验用医疗器械的质量控制要求？

A.具有合格的质量检验报告

B.包装完整，标识清晰

C.可以使用过期的医疗器械

D.储存和运输条件符合要求

答案：C

23.伦理委员会成员应当具备以下哪种素质？

A.医学专业知识

B.法律知识

C.不同性别和不同文化背景

D.以上都是

答案：D

24.申办者应当为受试者购买：

A.医疗保险

B.商业保险

C.工伤保险

D.失业保险

答案：B

25.临床试验过程中，研究者应当保证试验数据的：

A.真实性、准确性和完整性

B.随意性和灵活性