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医疗器械测试题含参考答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.医用缝合针

B.体温计

C.医用脱脂棉

D.创可贴

参考答案：D。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，创可贴属于此类；医用缝合针、体温计、医用脱脂棉属于第二类医疗器械。

2.医疗器械产品注册证书有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

参考答案：C。医疗器械产品注册证书有效期为5年。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

参考答案：C。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

4.对医疗器械的安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

参考答案：C。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

5.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准的相关内容一致。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.生产企业

参考答案：A。医疗器械说明书、标签的内容应当与经国家药品监督管理部门批准的相关内容一致。

6.以下不属于医疗器械的是（）。

A.口罩

B.按摩椅

C.避孕套

D.人血白蛋白

参考答案：D。人血白蛋白属于药品，口罩、按摩椅、避孕套属于医疗器械。

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

参考答案：D。医疗器械生产企业应当按照质量管理体系、生产规范、产品标准组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.以上都是

参考答案：A。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立采购记录。

9.医疗器械召回分为（）级。

A.2

B.3

C.4

D.5

参考答案：B。医疗器械召回分为三级，分别是一级召回、二级召回、三级召回。

10.无菌医疗器械是指（）。

A.直接或间接接触人体的医疗器械

B.声称无菌的医疗器械

C.植入人体的医疗器械

D.以上都不对

参考答案：B。无菌医疗器械是指声称无菌的医疗器械。

11.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是（）的依据。

A.加强医疗器械监督管理

B.指导开展医疗器械再评价

C.监测医疗器械上市后安全风险

D.以上都是

参考答案：D。医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导开展医疗器械再评价、监测医疗器械上市后安全风险的依据。

12.以下关于医疗器械注册证编号的说法，正确的是（）。

A.国械注准+年份+2位产品管理类别+4位顺序号

B.国械注进+年份+2位产品管理类别+4位顺序号

C.国械注许+年份+2位产品管理类别+4位顺序号

D.以上都是

参考答案：D。医疗器械注册证编号分为国械注准（境内医疗器械）、国械注进（进口医疗器械）、国械注许（港澳台地区医疗器械），格式为国械注准/进/许+年份+2位产品管理类别+4位顺序号。

13.医疗器械生产企业应当在有效期届满前（）个月，向原发证部门提出延续申请。

A.3

B.6

C.9

D.12

参考答案：B。医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证部门提出延续申请。

14.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

参考答案：B。医疗器械广告的审查机关是省级药品监督管理部门。

15.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中对预期效果的客观评价方法不明确的产品

C.第三类医疗器械

D.B和C

参考答案：D。第二类医疗器械中对预期效果的客观评价方法不明确的产品以及第三类医疗器械需要进行临床试验。

16.医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中的质量控制情况。

A.生产记录

B.检验记录

C.销售记录

D.以上都是

参考答案：A。医疗器械生产企业应当建立生产记录，记录生产过程中的质量控制情况。

17.医疗器械使用单位应当妥善