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医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)

一、填空题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的______，并保证其有效运行。

答案：质量管理体系

2.企业应当确定各部门和人员的______，明确部门与部门之间、人员与人员之间的______，确保质量管理体系有效运行。

答案：职责和权限；接口和沟通

3.企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的______和______。

答案：专业知识；工作经验

4.企业应当对人员健康进行管理，并建立______，直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。

答案：健康档案

5.企业应当具备与所生产产品和规模相适应的生产设备、工艺装备等生产条件，以及______、______等设备设施。

答案：检验和试验；仓储

6.企业应当确定工艺验证的______和______，验证结果应当形成验证报告。

答案：项目；方法

7.企业应当根据产品和工艺特点进行______，确定需要进行确认的过程，对确认过程进行策划并实施。

答案：过程确认

8.企业应当建立采购控制程序，确保采购的产品符合规定的______，采购过程应当有______。

答案：要求；记录

9.企业应当对采购的产品进行______，确保其符合规定的要求。

答案：检验或验证

10.企业应当建立生产过程控制程序，明确产品生产过程的______、______、______等内容。

答案：工艺要求；质量控制要求；特殊过程控制要求

11.企业应当对生产过程中的______进行控制，确保其符合规定的要求。

答案：关键工序和特殊过程

12.企业应当建立产品标识控制程序，对产品进行______，确保在需要时可追溯。

答案：标识和可追溯性管理

13.企业应当建立产品防护程序，对产品在______、______、______、______等过程中的防护进行规定。

答案：搬运；贮存；包装；防护

14.企业应当建立不合格品控制程序，规定______、______、______等内容。

答案：不合格品的标识；隔离；处置

15.企业应当建立数据分析程序，确定______、______、______等内容。

答案：收集数据的渠道；方法；分析数据的目的

16.企业应当根据数据分析结果，采取______和______措施，持续改进质量管理体系的有效性。

答案：纠正；预防

17.企业应当建立内部审核程序，规定______、______、______等内容。

答案：审核的准则；范围；方法

18.企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系的______、______和______进行评价。

答案：适宜性；充分性；有效性

19.企业应当保存与医疗器械生产和质量有关的______和______，确保其具有可追溯性。

答案：记录；文件

20.企业应当按照规定的程序和要求，及时向药品监督管理部门报告______和______。

答案：医疗器械不良事件；召回信息

二、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系文件不包括（）

A.质量手册

B.程序文件

C.产品说明书

D.作业指导书

答案：C

2.企业应当对从事影响产品质量工作的人员进行培训，培训内容不包括（）

A.质量管理知识

B.专业技术知识

C.安全知识

D.企业文化知识

答案：D

3.企业应当对生产设备进行维护、保养和校准，确保其（）

A.外观整洁

B.性能稳定

C.数量充足

D.价格合理

答案：B

4.工艺验证应当在产品（）进行。

A.设计阶段

B.生产阶段

C.销售阶段

D.研发阶段

答案：B

5.企业采购的原材料应当符合（）

A.企业内部标准

B.行业标准

C.国家标准或行业标准

D.供应商标准

答案：C

6.企业对采购的产品进行检验或验证时，应当记录（）

A.检验或验证的时间

B.检验或验证的人员

C.检验或验证的结果

D.以上都是

答案：D

7.生产过程中的关键工序应当（）

A.由技术水平高的人员操作

B.进行重点监控

C.增加检验频次

D.以上都是

答案：D

8.产品标识应当包括（）

A.产品名称

B.规格型号

C.生产日期

D.以上都是

答案：D

9.产品防护应当包括（）

A.防止产品损坏

B.防止产品变质

C.防止产品丢失

D.以上都是

答案：D

10.不合格品的处置方式不包括（）

A.返工

B.降级使用

C.报废

D.继续使用

答案：D

11.企业进行数据分析的目的不包括（）

A.