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医疗器械测试题与答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接关系到患者的生命安全，属于第三类医疗器械；医用脱脂棉、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗器械。

2.医疗器械的有效期自（）起计算。

A.生产日期

B.注册日期

C.上市日期

D.销售日期

答案：A

解析：医疗器械的有效期是从产品生产完成的日期即生产日期开始计算的。

3.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用（）。

A.英文

B.中文

C.法文

D.德文

答案：B

解析：在中国，医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，以确保使用者能够准确理解产品信息。

4.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C

解析：医疗器械经营企业可以从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺

C.操作规程

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业应按照质量管理体系、生产工艺、操作规程等组织生产，以确保产品质量。

6.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）状态。

A.正常使用

B.安全有效

C.良好运行

D.随时可用

答案：B

解析：医疗器械使用单位要确保医疗器械处于安全有效状态，以保障医疗服务的质量和患者的安全。

7.医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、医疗器械备案凭证的，由原发证部门撤销已经取得的医疗器械注册证、医疗器械备案凭证，（）年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械注册、备案申请。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：根据相关法规，以不正当手段取得注册证、备案凭证的，5年内不受理相关责任人及单位的申请。

8.以下不属于一次性使用无菌医疗器械的是（）。

A.一次性使用输液器

B.一次性使用注射器

C.一次性使用针灸针

D.医用纱布块

答案：D

解析：医用纱布块如果不是严格按照一次性使用无菌医疗器械的标准生产和包装，一般不属于一次性使用无菌医疗器械；而一次性使用输液器、注射器、针灸针通常属于一次性使用无菌医疗器械。

9.医疗器械的风险程度主要根据其（）、使用形式、使用状态和是否接触人体等因素综合判定。

A.预期目的

B.材质

C.外观

D.价格

答案：A

解析：医疗器械的预期目的是判定其风险程度的重要依据之一，结合使用形式、使用状态和是否接触人体等因素综合判断。

10.医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的（）从事医疗器械生产活动。

A.生产地址

B.经营地址

C.注册地址

D.办公地址

答案：A

解析：医疗器械生产企业应在经许可或者备案的生产地址从事生产活动。

11.医疗器械经营企业应当建立并执行（），验明医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械合格证明文件。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.售后服务制度

答案：A

解析：进货查验记录制度可确保企业购进的医疗器械符合要求，验明相关证件和文件。

12.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

A.保存至医疗器械有效期后1年

B.保存至医疗器械有效期后2年

C.永久保存

D.保存5年

答案：C

解析：植入类医疗器械直接植入人体，对患者影响重大，其进货查验记录和销售记录应当永久保存。

13.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册或者备案的产品标准

C.医疗器械注册证或者备案凭证的内容

D.以上都是

答案：C

解析：医疗器械广告内容应以医疗器械注册证或者备案凭证的内容为准。

14.国家对医疗器械实行分类管理，第二类是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.以上都不对

答案：B

解析：第二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

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