医疗器械岗前培训测试题(附答案).docxVIP

医疗器械岗前培训测试题(附答案)

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械产品注册证书有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

2.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计

答案：C

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C

4.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用（）

A.英文

B.中文

C.中英文对照

D.任意语言

答案：B

5.医疗器械库房的温度、湿度应当符合医疗器械（）的要求。

A.说明书

B.标签

C.注册证

D.质量特性

答案：D

6.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

答案：B

7.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时，应当对其运输方式及运输过程的（）记录进行重点检查并记录。

A.温度

B.湿度

C.光照

D.振动

答案：A

8.医疗器械经营企业应当建立并执行（），对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。

A.采购管理制度

B.验收管理制度

C.销售管理制度

D.盘点管理制度

答案：D

9.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的（）

A.所有事件

B.严重事件

C.轻微事件

D.罕见事件

答案：A

10.医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指（）

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

D.以上都不对

答案：A

11.国家对医疗器械实行分类管理，第二类是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.以上都不对

答案：B

12.医疗器械注册申请人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负（）责任。

A.主要

B.次要

C.全部

D.部分

答案：C

13.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

14.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

15.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.认证

答案：C

16.医疗器械经营企业、使用单位应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进时应当查验供货者的资质和医疗器械的（）

A.合格证明文件

B.说明书

C.标签

D.以上都是

答案：A

17.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.国家有关规定

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

18.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册证书

C.备案凭证

D.以上都是

答案：A

19.医疗器械注册证格式为“国械注准（）XXXX3XXXX4XXXX5”，其中XXXX2为（）

A.注册年份

B.产品管理类别

C.注册流水号

D.产品分类编码

答案：A

20.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中某些产品

C.第三类医疗器械中某些产品

D.B和C

答案：D

二、多选题（每题3分，共45分）

1.医疗器械的基本质量特性包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.可靠性

答案：AB

2.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）

A.采购、收货、验收管理制度

B.库房贮存、养护管理制度

C.销售、出库复核管理制度

D.售后服务管理制度

答案：ABCD

3.以下属于医疗器械说明书、标签和包装标识应当标明的内容有（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的名