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医疗器械管理制度培训试题(附答案)

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

4.从事第三类医疗器械经营的企业向（）提出申请，食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内进行审查，必要时组织核查。

A.设区的市级，30

B.省级，30

C.设区的市级，20

D.省级，20

答案：C

5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。

A.国务院卫生计生主管部门

B.国务院食品药品监督管理部门

C.省级卫生计生主管部门

D.省级食品药品监督管理部门

答案：A

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

7.开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）。

A.申请许可

B.备案

C.报告

D.无需任何手续

答案：B

8.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

9.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请（）。

A.产品备案

B.类别确认

C.注册许可

D.生产许可

答案：B

10.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案的医疗器械。

A.注册

B.认证

C.许可

D.检验

答案：A

11.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

12.医疗器械的说明书、标签应当标明产品（）等内容。

A.通用名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或者失效日期

C.产品技术要求的编号

D.以上都是

答案：D

13.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照（）的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

A.产品说明书

B.质量管理体系

C.法规

D.以上都不是

答案：A

14.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。

A.停止经营、使用

B.通知生产企业或者供货商

C.及时报告食品药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D

15.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.法规

B.医疗器械生产质量管理规范

C.企业标准

D.行业标准

答案：B

16.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地（）人民政府食品药品监督管理部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

17.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和改进。

A.评估

B.审核

C.检查

D.监督

答案：A

18.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书

B.企业自行编制的宣传资料

C.销售人员的介绍

D.行业标准

答案：A

19.医疗器械经营企业、使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保资料的（）。

A.真实性

B.完整性

C.可追溯性

D.以上都是

答案：D

20.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.产品技术要求

B.生产工艺

C.质量手册

D.操作规程

答案：A

二、多选题（每题3分，共45分）

1.医疗器械的分类依据包括（）。

A.风险