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医疗器械管理知识试题(带答案)

一、单选题

1.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册

B.备案

C.许可

D.不需要管理

答案：B

3.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提出申请并提交其符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实，并保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，10

答案：B

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品注册

B.产品备案

C.类别确认

D.以上都不对

答案：C

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立生产质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.企业自身的生产标准

C.行业通用标准

D.以上都不对

答案：A

8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案的医疗器械。

A.注册

B.生产

C.检验

D.认证

答案：A

9.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）状态。

A.可用

B.良好

C.正常使用

D.以上都不对

答案：C

10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册或者备案的文件

C.企业宣传资料

D.以上都不对

答案：B

11.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A.风险程度

B.安全有效程度

C.质量可控程度

D.以上都不对

答案：A

12.第二类医疗器械产品注册由（）负责。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：B

13.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.具有资质的生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C

14.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到（）中。

A.病历

B.手术记录

C.护理记录

D.以上都不对

答案：A

15.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.产品技术要求

B.生产工艺

C.质量控制文件

D.以上都不对

答案：A

16.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）。

A.购货记录

B.销售记录

C.验收记录

D.以上都不对

答案：B

17.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知医疗器械生产企业或者供货商，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.召回

C.销毁

D.以上都不对

答案：A

18.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即（），通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。

A.停止生产

B.召回

C.销毁

D.以上都不对

答案：A

19.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直