医疗器械基础知识培训考核试题及答案.docxVIP

医疗器械基础知识培训考核试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械（）

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.医用口罩

D.血管支架

答案：C。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，医用口罩属于此类；心脏起搏器和血管支架属于第三类医疗器械，风险程度高；医用脱脂棉属于第二类医疗器械。

2.医疗器械产品注册证书有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C。医疗器械产品注册证书有效期为5年。

3.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用（）

A.英文

B.中文

C.中英文对照

D.没有要求

答案：B。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

4.无菌医疗器械是指（）

A.任何标明了“无菌”的医疗器械

B.经有效性灭菌过程处理后，产品无存活微生物的医疗器械

C.包装上有灭菌标识的医疗器械

D.无需灭菌即可使用的医疗器械

答案：B。无菌医疗器械是指经有效性灭菌过程处理后，产品无存活微生物的医疗器械。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

6.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.以上都不对

答案：C。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

7.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的故障

C.医疗器械的质量问题

D.医疗器械不符合标准要求

答案：A。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

8.以下不属于医疗器械的是（）

A.体温计

B.按摩椅

C.避孕套

D.人参

答案：D。人参属于中药材，不属于医疗器械；体温计、避孕套是常见医疗器械，按摩椅若符合医疗器械定义也属于医疗器械范畴。

9.医疗器械经营企业应建立并执行（），保证购进的医疗器械符合质量要求。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业应建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度、质量管理制度等，保证购进和销售的医疗器械符合质量要求。

10.医疗器械的使用期限是指（）

A.医疗器械的生产日期到失效日期

B.医疗器械可以使用的最长时间

C.医疗器械在规定条件下，能够保证安全有效地使用的期限

D.医疗器械的有效期

答案：C。医疗器械的使用期限是指医疗器械在规定条件下，能够保证安全有效地使用的期限。

11.开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）

A.申请生产许可

B.备案

C.申请注册

D.无需任何手续

答案：B。开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

12.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业应当按照质量管理体系、生产规范、产品标准组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

13.医疗器械的风险程度主要是根据医疗器械的（）等因素综合判定。

A.预期目的

B.结构特征

C.使用方法

D.以上都是

答案：D。医疗器械的风险程度主要是根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合判定。

14.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围（）

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要求

C.医疗器械说明书存在错误，但不影响使用

D.医疗器械可能存在缺陷，导致或者可能导致人体伤害

答案：C。医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。说明书存