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医疗器械分类规则考试试题(含答案)

一、单选题

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.医用核磁共振成像设备

B.医用脱脂棉

C.手动病床

D.血管支架

答案：C

解析：手动病床风险程度低，属于第一类医疗器械；医用核磁共振成像设备、血管支架属于第三类医疗器械；医用脱脂棉属于第二类医疗器械。

2.医疗器械分类依据不包括（）

A.预期目的

B.结构特征

C.使用频次

D.使用风险程度

答案：C

解析：医疗器械分类依据主要包括预期目的、结构特征、使用方式以及使用风险程度等，使用频次不是分类依据。

3.第二类医疗器械是具有（）的医疗器械。

A.较高风险

B.中度风险

C.低风险

D.极高风险

答案：B

解析：医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类（低风险）、第二类（中度风险）、第三类（较高风险）。

4.按照医疗器械分类规则，体外诊断试剂中用于血源筛查的属于（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：C

解析：用于血源筛查的体外诊断试剂属于第三类医疗器械，因为其直接关系到血液安全和输血风险，风险程度较高。

5.以下结构特征属于有源医疗器械的是（）

A.注射器

B.口罩

C.超声诊断仪

D.医用纱布

答案：C

解析：有源医疗器械是依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥功能的医疗器械，超声诊断仪需要电能驱动，属于有源医疗器械；注射器、口罩、医用纱布属于无源医疗器械。

6.医疗器械产品的使用说明和标签中应标注的分类信息不包括（）

A.产品类别

B.分类编码

C.产品型号

D.管理类别

答案：C

解析：医疗器械产品使用说明和标签应标注产品类别、分类编码、管理类别等分类信息，产品型号不属于分类信息。

7.对医疗器械进行分类时，以下关于使用方式的说法错误的是（）

A.接触人体体表和粘膜的医疗器械，使用时间长的比使用时间短的风险高

B.侵入人体的医疗器械比非侵入人体的医疗器械风险高

C.与中枢神经系统有关的医疗器械风险相对较低

D.植入人体的医疗器械风险较高

答案：C

解析：与中枢神经系统有关的医疗器械由于其直接影响人体重要神经功能，风险相对较高，而不是较低。

8.以下不属于第三类医疗器械的是（）

A.心脏起搏器

B.角膜接触镜

C.医用激光设备

D.体温计

答案：D

解析：体温计属于第二类医疗器械；心脏起搏器、角膜接触镜、医用激光设备属于第三类医疗器械。

9.分类规则中规定，医疗器械的分类应遵循（）的原则。

A.科学、合理、实用

B.简单、方便、快捷

C.复杂、全面、准确

D.主观、灵活、多样

答案：A

解析：医疗器械分类应遵循科学、合理、实用的原则，以确保分类的准确性和有效性。

10.若某医疗器械的预期目的是缓解疼痛，其风险程度一般（）用于治疗疾病的医疗器械。

A.高于

B.低于

C.等于

D.不确定

答案：B

解析：一般来说，仅用于缓解疼痛的医疗器械风险程度低于用于治疗疾病的医疗器械。

11.对于具有多种预期目的的医疗器械，其分类应按照（）的预期目的来确定。

A.风险程度最高

B.风险程度最低

C.最常用

D.最不常用

答案：A

解析：具有多种预期目的的医疗器械，应按照风险程度最高的预期目的来确定分类，以确保安全管理。

12.以下关于医疗器械分类编码的说法正确的是（）

A.分类编码只与产品类别有关

B.分类编码由数字和字母组成

C.不同企业生产的同类产品分类编码不同

D.分类编码不需要在产品标签上标注

答案：B

解析：医疗器械分类编码由数字和字母组成，它综合反映了产品的类别、管理类别等信息；分类编码与产品类别、管理类别等都有关；不同企业生产的同类产品分类编码相同；分类编码需要在产品标签上标注。

13.第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册管理

B.备案管理

C.许可管理

D.无需管理

答案：B

解析：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

14.医疗器械分类规则中，对产品的（）等方面进行综合评估以确定分类。

A.材质、性能

B.生产工艺、质量控制

C.预期目的、结构特征、使用方式、使用风险程度

D.外观、包装

答案：C

解析：医疗器械分类是综合考虑预期目的、结构特征、使用方式、使用风险程度等方面来确定的。

15.以下哪种情况的医疗器械风险程度相对较高（）

A.仅用于局部皮肤清洁

B.用于心脏介入治疗

C.用于普通伤口包扎

D.用于口腔清洁

答案：B

解析：用于心脏介入治疗的医疗器械直接作用于心脏，风险程度相对较高；仅用于局部皮肤清洁、普通伤口包扎、口腔清洁的医疗器械风险程度相对