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医疗器械法律法规培训试题(附答案)

一、填空题

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（安全性）、（有效性）依法承担责任。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（设区的市级）人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。

3.医疗器械生产企业应当按照医疗器械（生产质量管理规范）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（进货查验记录制度）。

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械（说明书）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

6.医疗器械注册证有效期为（5）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（6）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

7.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的（各种有害事件）。

8.医疗器械说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确、完整、（可追溯）。

9.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（强制性标准）以及经注册或者备案的产品技术要求。

10.第一类医疗器械实行（产品备案）管理，第二类、第三类医疗器械实行（产品注册）管理。

11.医疗器械经营企业应当建立并执行（医疗器械销售记录制度），记录事项包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、单价、金额、销售日期、购货者名称、地址及联系方式等。

12.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应的（调控措施）。

13.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业（生产）医疗器械。

14.医疗器械的风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、（是否接触人体）等因素综合判定。

15.负责药品监督管理的部门在监督检查中有查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料的职权，查封、扣押（不符合法定要求）的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备。

16.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械（不良事件监测），主动收集、跟踪分析不良事件信息，对已识别风险的医疗器械及时采取风险控制措施。

17.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（内部审核），并对审核中发现的问题采取有效的纠正和预防措施。

18.进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及（代理人）的名称、地址、联系方式。

19.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（注册或者备案）的医疗器械。

20.国家建立医疗器械（召回）制度。医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当立即停止生产，主动召回。

二、单选题

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.一次性使用无菌注射器

D.血压计

答案：C

2.医疗器械生产许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

3.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）人民政府负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

4.医疗器械注册人、备案人应当按照规定要求建立（），并保持其真实、准确、完整和可追溯。

A.质量管理体系

B.生产管理体系

C.销售管理体系

D.不良事件监测体系

答案：A

5.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。

A.合法的供货者

B.价格便宜的供货者

C.熟人介绍的供货者

D.本地的供货者

答案：A

6.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.任意语言

答案：A

7.医疗器械广告审批部门是（）

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

答案：B

8.医疗器械不良事件报告的主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.消费者

答案：D

9.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品