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医疗器械法律法规试卷及答案

一、单选题

1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案管理

B.产品注册管理

C.许可管理

D.不需要管理

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案后即可生产和销售。

2.医疗器械注册申请人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、可靠性

C.有效性、稳定性

D.质量可控性、稳定性

答案：A

解析：注册申请人、备案人要对医疗器械全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责，确保产品符合相关要求。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.操作规程

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业应按照质量管理体系、生产规范和操作规程组织生产，确保产品质量。

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年，2年

B.2年，5年

C.3年，5年

D.1年，3年

答案：B

解析：进货查验记录和销售记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，可向国务院药品监督管理部门申请类别确认。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.经审核同意的广告内容

B.产品说明书

C.产品标准

D.医疗器械注册证书或者备案凭证的内容

答案：D

解析：医疗器械广告内容应以医疗器械注册证书或者备案凭证的内容为准。

8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案的医疗器械。

A.注册

B.认证

C.许可

D.检验

答案：A

解析：经营企业和使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。

9.医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

10.医疗器械生产许可证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：医疗器械生产许可证有效期为5年。

11.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并可能影响人体健康和医疗安全的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都不对

答案：C

解析：对可能存在有害物质等影响人体健康和医疗安全的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。

12.医疗器械经营企业应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

A.具有合法资质

B.规模较大

C.信誉良好

D.以上都是

答案：A

解析：经营企业应从具有合法资质的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

13.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。

A.准确性

B.完整性

C.可追溯性

D.以上都是

答案：D

解析：使用单位保存购入第三类医疗器械原始资料应确保信息的准确性、完整性和可追溯性。

14.医疗器械注册人、备案人应当履行医疗器械不良事件监测的义务，按照国家药品监督管理局的规定建立（）。

A.不良事件监测制度

B.不良反应报告制度

C.质量管理制度

D.召回制度

答案：A

解析：注册人、备案人应建立不良事件监测制度。

15.医疗器械生产企业应当按照国家有关规定开展（），并将结果写入年度自查报告。

A.内部审核

B.管理评审

C.产品检验

D.以上都是

答案：D

解析：生产企业应开展内部审核、管理评审和产品检验等，并写入年度自查报告。

16.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构