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医疗器械法律法规培训考试试题及答案

一、单选题

1.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对其（）的医疗器械质量负责。

A.研制、生产

B.经营、使用

C.研制、生产、经营、使用

D.研制、生产、经营

答案：C

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册

B.备案

C.许可

D.审批

答案：B

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交申请资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

4.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强全过程质量管理。

A.质量管理体系

B.生产管理体系

C.经营管理体系

D.风险管理体系

答案：A

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.许可

答案：C

6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.产品质量标准

C.产品标签

D.产品宣传资料

答案：A

7.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

8.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

9.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关凭证。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.使用记录制度

D.不良反应监测制度

答案：A

10.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，向（）报告不良事件。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗器械不良事件监测技术机构

答案：D

11.负责药品监督管理的部门在监督检查中有封存可能危害人体健康的医疗器械及其有关（）的权力。

A.发票

B.合同

C.资料

D.广告

答案：C

12.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）要求。

A.质量

B.安全

C.有效性

D.以上都是

答案：D

13.医疗器械经营企业应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

A.合法

B.有资质

C.信誉好

D.规模大

答案：A

14.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.消毒技术规范

C.医院感染管理规定

D.以上都是

答案：D

15.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照（）的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

A.产品说明书

B.质量管理体系

C.使用管理制度

D.以上都是

答案：A

16.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性

B.准确性

C.完整性

D.以上都是

答案：D

17.医疗器械的说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格、（）等事项。

A.生产日期

B.使用期限或者失效日期

C.性能、主要结构、适用范围

D.以上都是

答案：D

18.未依照本条例规定进行医疗器械（），责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

A.生产许可

B.注册、备案

C.经营许可

D.广告审查

答案：B

19.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械（）的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.使用记录制度

D.以上都是

答案：A

20.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）