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医疗器械从业人员继续教育培训试卷（附答案）

一、填空题

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和______。

答案：贮存条件

2.医疗器械的不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种______。

答案：有害事件

3.医疗器械说明书、标签的内容应当与经______或者备案的相关内容一致。

答案：注册

4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的______负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

答案：市级人民政府

5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的______和______负责。

答案：安全性；有效性

6.医疗器械召回分为主动召回和______。

答案：责令召回

7.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后______年；无有效期的，不得少于______年。

答案：2；5

8.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合______。

答案：强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

9.国家根据医疗器械的风险程度，对医疗器械实行分类管理，其中第一类是风险程度______，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：低

10.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门______或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

答案：注册

二、单选题

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

2.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）

A.质量安全

B.价格合理

C.外观精美

D.包装完整

答案：A

3.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（）

A.生产管理体系

B.质量管理体系

C.销售管理体系

D.物流管理体系

答案：B

4.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

5.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

6.医疗器械广告审批部门是（）

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.负责药品监督管理的部门

D.广播电视主管部门

答案：C

7.医疗器械的使用期限是指（）

A.医疗器械可以使用的时间

B.医疗器械在规定条件下，保证安全有效的使用时间

C.医疗器械从生产到销售的时间

D.医疗器械从销售到报废的时间

答案：B

8.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对原材料、中间品、成品进行（）

A.质量检验

B.外观检查

C.性能测试

D.包装检查

答案：A

9.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级人民政府

B.设区的市级人民政府

C.省级人民政府

D.国家药品监督管理局

答案：B

10.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.美观性、实用性、创新性

C.合法性、合规性、合理性

D.科学性、严谨性、权威性

答案：A

11.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行（）

A.调查、核实、分析

B.销毁、处理、记录

C.上报、公告、宣传

D.封存、检验、鉴定

答案：A

12.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、单价、金额、（）等内容。

A.生产日期

B.生产批号

C.销售日期

D.以上都是

答案：D

13.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，对生产的医疗器械进行（），检验合格后方可出厂。

A.抽样检验

B.全部检验

C.部分检验

D.定期检验

答案：B

14.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原经营许可或者备案