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医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案)

一、填空题

1.医疗器械的使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解。

2.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3.无菌医疗器械是指产品上无存活微生物的医疗器械。

4.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

6.医疗器械注册证有效期为5年。

7.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

8.医疗器械的召回分为主动召回和责令召回。

9.国家对医疗器械实行分类管理，共分为3类。

10.医疗器械仓库的温湿度应当符合医疗器械说明书或者标签标示的要求。

11.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

12.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

13.植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

14.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据。

15.医疗器械产品技术要求应当以附录形式附在医疗器械注册证副本后面。

16.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。

17.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

18.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

19.医疗器械临床试验应当遵循伦理原则和科学原则。

20.医疗器械的风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

二、单选题

1.第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册

B.备案

C.许可

D.不需要任何手续

答案：B

2.以下属于第三类医疗器械的是（）。

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.安全、有效

B.质量稳定

C.可追溯

D.以上都是

答案：D

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者

答案：D

5.医疗器械说明书和标签的内容应当与（）批准或者备案的相关内容一致。

A.食品药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政管理部门

D.质量技术监督部门

答案：A

6.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。记录保存期限不得少于医疗器械有效期满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

7.医疗器械经营企业库房的相对湿度应当保持在（）。

A.35%～75%

B.40%～80%

C.30%～70%

D.45%～85%

答案：A

8.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、完整性、有效性

B.准确性、完整性、合法性

C.真实性、准确性、合法性

D.真实性、完整性、合法性

答案：D

9.医疗器械召回的主体是（）。

A.食品药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案：B

10.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）食品药品监督管理部门提出申请，并提交符合相关规定条件的证明资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

11.医疗器械产品的命名应当符合（）的要求。

A.《医疗器械通用名称命名规则》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.《医疗器械经营质量管理规范》

答案：A

12.医疗器械生产企业应当按照（）的要求组织生产。

A.医疗器械注册证

B.医疗器械产品技术要求

C.医疗器械说明书

D.