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医疗器械测试题(附参考答案)精选全文

一、单选题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.体温计

D.创可贴

答案：D

解析：创可贴属于第一类医疗器械，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效。心脏起搏器属于第三类医疗器械，风险程度高；医用脱脂棉和体温计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械产品注册证书有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

解析：医疗器械产品注册证书有效期为5年。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

4.以下哪种情况不属于医疗器械召回的情形？

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械存在缺陷

C.医疗器械超过有效期

D.医疗器械包装损坏但不影响使用

答案：D

解析：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。包装损坏但不影响使用通常不属于召回情形。

5.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.任何语言

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

6.以下关于医疗器械不良事件监测的说法，错误的是（）。

A.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录

B.医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年

C.国家建立医疗器械不良事件监测制度

D.个人发现医疗器械不良事件可以不报告

答案：D

解析：个人发现医疗器械不良事件也可以向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监督管理部门报告。

7.无菌医疗器械的灭菌方式不包括（）。

A.环氧乙烷灭菌

B.辐照灭菌

C.湿热灭菌

D.干热灭菌

答案：D

解析：无菌医疗器械常用的灭菌方式有环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等，干热灭菌一般不用于无菌医疗器械的灭菌。

8.医疗器械的使用期限是指（）。

A.医疗器械的生产日期到失效日期

B.医疗器械的生产日期到使用日期

C.医疗器械的使用日期到失效日期

D.医疗器械的有效期

答案：A

解析：医疗器械的使用期限是指从医疗器械的生产日期到失效日期。

9.以下哪种医疗器械需要进行临床试验审批？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械中需进行临床试验审批的产品

D.所有医疗器械

答案：C

解析：第三类医疗器械中需进行临床试验审批的产品需要进行临床试验审批，第一类医疗器械不需要进行临床试验，第二类医疗器械大部分也不需要进行临床试验审批。

10.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业应当按照质量管理体系、生产工艺、产品标准等组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

11.医疗器械经营企业应当建立（），记录医疗器械的购进、验收、贮存、销售、运输、售后服务等情况。

A.质量管理制度

B.采购制度

C.销售制度

D.进货查验记录制度

答案：D

解析：医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录医疗器械的购进、验收、贮存、销售、运输、售后服务等情况。

12.以下关于医疗器械广告的说法，正确的是（）。

A.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证

B.医疗器械广告可以说明治愈率或者有效率

C.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.医疗器械广告不需要经过审查

答案：C

解析：医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，并且需要经过审查。

13.医疗器械的风险管理过程包括（）。

A.风险分析、风险评价、风险控制

B.风险识别、风险评估、风险处理

C.风险评估、风险应对、风险监控

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械的风险管理过程包括风险识别、风险评估、风险处理、风险监控等，也可以表述为风险分析、风险评价、风险控制等。

14.以下哪种医疗器械属于植入类医疗器械？

A.注射器

B.