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医疗器械安全及使用等知识试题与答案

一、单选题

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器属于此类。医用脱脂棉、体温计、血压计分别属于第一类、第二类医疗器械。

2.医疗器械的使用期限是指？

A.产品投入使用到报废的时间

B.产品在规定条件下，满足规定功能要求的时间

C.产品生产出来到投入使用的时间

D.产品从购买到不能使用的时间

答案：B

解析：医疗器械的使用期限是指产品在规定条件下，满足规定功能要求的时间。

3.医疗器械注册证的有效期为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

解析：医疗器械注册证的有效期为5年。

4.以下关于医疗器械说明书的说法，错误的是？

A.说明书应包含产品的性能、主要结构、适用范围等内容

B.说明书可以不标注产品的生产日期

C.说明书应标注注意事项、警示以及提示的内容

D.说明书应符合相关法规和标准的要求

答案：B

解析：医疗器械说明书应标注产品的生产日期、使用期限或失效日期等内容。

5.医疗器械不良事件是指？

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格医疗器械在使用中发生的伤害事件

C.医疗器械在运输过程中发生的损坏事件

D.医疗器械在储存过程中发生的质量变化事件

答案：A

解析：医疗器械不良事件是指合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

6.一次性使用无菌医疗器械使用后，应？

A.清洗后再次使用

B.消毒后再次使用

C.按照医疗废物进行处理

D.卖给废品回收站

答案：C

解析：一次性使用无菌医疗器械使用后，应按照医疗废物进行处理，严禁重复使用。

7.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围？

A.医疗器械存在缺陷，可能危及人体健康和安全

B.医疗器械不符合强制性标准

C.医疗器械标签存在错误，但不影响使用安全

D.医疗器械说明书存在误导性内容

答案：C

解析：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。标签存在错误但不影响使用安全通常不属于召回范围。

8.医疗器械经营企业应建立？

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业应建立进货查验记录制度、销售记录制度、质量管理制度等，以确保医疗器械的质量和可追溯性。

9.医疗器械的储存条件应符合？

A.产品说明书和标签的要求

B.企业自身的规定

C.销售人员的建议

D.随意存放即可

答案：A

解析：医疗器械的储存条件应符合产品说明书和标签的要求，以保证其质量稳定。

10.以下关于医疗器械消毒的说法，正确的是？

A.所有医疗器械都可以采用相同的消毒方法

B.消毒后的医疗器械可以不进行包装

C.应根据医疗器械的材质、性能等选择合适的消毒方法

D.消毒剂的浓度越高，消毒效果越好

答案：C

解析：应根据医疗器械的材质、性能等选择合适的消毒方法，不同的医疗器械消毒方法不同。消毒后的医疗器械通常需要进行包装，消毒剂浓度应按照规定使用，并非越高越好。

11.医疗器械生产企业应当按照什么要求组织生产？

A.企业自己制定的标准

B.行业内的平均标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.销售人员的要求

答案：C

解析：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范要求组织生产。

12.医疗器械的风险管理包括以下哪个阶段？

A.设计开发阶段

B.生产阶段

C.使用阶段

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械的风险管理贯穿设计开发、生产、使用等各个阶段。

13.以下哪种医疗器械需要进行定期校准？

A.医用棉签

B.血糖仪

C.医用口罩

D.创可贴

答案：B

解析：血糖仪属于计量器具，需要进行定期校准以保证测量结果的准确性。医用棉签、医用口罩、创可贴一般不需要校准。

14.医疗器械的注册人、备案人应当对其？

A.上市销售的医疗器械的安全性、有效性负责

B.生产的医疗器械的外观负责

C.销售的医疗器械的价格负责

D.广告宣传的内容负责

答案：A

解析：医疗器械的注册人、备案人应当对其上市销售的医疗器械的安全性、有效性负责。

15.以下关于医疗器械标签的说法，正确的是？

A.标签可以不清晰

B.标签内容可以与说明书不一致

C.标签应包含产品名称、型号、规格等信息

D.标签