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医疗器械测试题(附参考答案)

一、单选题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.体温计

D.手术刀片

答案：B。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，医用脱脂棉属于此类。心脏起搏器是第三类医疗器械，体温计和手术刀片属于第二类医疗器械。

2.医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。医疗器械注册证有效期为5年。

3.下列哪项不属于医疗器械的基本质量特性？

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.适用性

答案：D。医疗器械的基本质量特性包括有效性、安全性、稳定性等，适用性不属于基本质量特性。

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业应当按照质量管理体系、生产规范、产品标准组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

5.对医疗器械经营企业的库房温度要求，常温库的温度范围是（）。

A.0～30℃

B.2～10℃

C.10～30℃

D.10～40℃

答案：A。常温库的温度范围是0～30℃。

6.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.以上都可以

答案：A。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文。

7.以下哪种情况需要重新办理医疗器械注册证？

A.产品名称变更

B.产品型号变更

C.产品适用范围发生变化

D.产品外观颜色变更

答案：C。产品适用范围发生变化需要重新办理医疗器械注册证，产品名称、型号、外观颜色变更可能需要进行变更注册。

8.医疗器械不良事件报告的时限要求，严重伤害事件应当在发现或者知悉后（）个工作日内报告。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C。严重伤害事件应当在发现或者知悉后15个工作日内报告。

9.医疗器械的风险程度，由低到高分为（）类。

A.一、二、三

B.二、三、四

C.一、三、四

D.二、三、五

答案：A。医疗器械的风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。

10.医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中注明产品（）。

A.注册号

B.生产地址

C.生产日期

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业应当在医疗器械说明书和标签中注明产品注册号、生产地址、生产日期等信息。

11.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中对预期目的、技术结构、性能等有新的显著改变的产品

C.第二类常规产品

D.以上都不需要

答案：B。第二类医疗器械中对预期目的、技术结构、性能等有新的显著改变的产品需要进行临床试验，第一类医疗器械一般不需要进行临床试验，第二类常规产品根据情况可能不需要临床试验。

12.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证医疗器械的质量。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度、质量管理制度等，保证医疗器械的质量。

13.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.卫生行政部门

D.新闻出版部门

答案：A。医疗器械广告的审查机关是药品监督管理部门。

14.医疗器械产品技术要求由（）制定。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案：B。医疗器械产品技术要求由医疗器械生产企业制定。

15.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围？

A.不符合强制性标准

B.不符合经注册或者备案的产品技术要求

C.存在质量问题或者其他安全隐患

D.产品外观有轻微划痕

答案：D。产品外观有轻微划痕一般不属于医疗器械召回的范围，召回范围主要是不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的产品技术要求、存在质量问题或者其他安全隐患等情况。

16.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性，保存期限为医疗器械使用结束后（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性，保存期限为医疗器械使用结束后5年。

17.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能