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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）学历或者职称。

A.医学相关专业大专以上

B.药学相关专业本科以上

C.医疗器械相关专业中专以上

D.医疗器械相关专业大专以上

答案：C

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否可以与其他业务系统合并？（）

A.可以

B.不可以

C.经批准后可以

D.特殊情况下可以

答案：B

3.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

A.医疗器械法律法规

B.质量管理

C.专业技术

D.以上都是

答案：D

4.企业应当按照采购合同与（）要求对采购的医疗器械进行验收。

A.产品标准

B.企业制度

C.行业规范

D.以上都不是

答案：A

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.及时处理

B.继续销售

C.降价销售

D.退回供应商

答案：A

6.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

7.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作进行（）。

A.自查

B.监督

C.检查

D.考核

答案：A

8.企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）责任。

A.部分

B.连带

C.全部

D.相应

答案：C

9.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求：在常温条件下贮存的，温度一般控制在（）。

A.0℃～30℃

B.10℃～30℃

C.2℃～30℃

D.5℃～30℃

答案：B

10.企业应当对冷库温度自动报警装置进行测试的频率是（）。

A.每天

B.每周

C.每月

D.每季度

答案：B

11.企业应当在采购合同中与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的（）。

A.质量和安全

B.维修和保养

C.更换和退货

D.以上都是

答案：A

12.企业应当对员工健康进行管理，并建立（）档案。

A.健康

B.培训

C.销售

D.采购

答案：A

13.企业应当根据经营规模和经营范围，设置相应的库房，库房的面积应当满足医疗器械（）的需要。

A.贮存

B.验收

C.养护

D.以上都是

答案：D

14.企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

15.企业应当对医疗器械供货者、经销商的质量管理体系进行评价，以确保其（）。

A.合法合规

B.质量可靠

C.信誉良好

D.以上都是

答案：D

16.企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡、货

C.卡、货

D.账、卡

答案：B

17.企业应当对采购的医疗器械进行质量验收，验收内容不包括（）。

A.医疗器械的外观、包装

B.医疗器械的标签、说明书

C.医疗器械的合格证明文件

D.医疗器械的使用方法

答案：D

18.企业应当对运输过程中的医疗器械进行（），保证医疗器械质量安全。

A.温度监测

B.湿度监测

C.震动监测

D.以上都是

答案：D

19.企业应当在医疗器械销售后，按照与购货者的约定，提供（）服务。

A.安装

B.维修

C.技术支持

D.以上都是

答案：D

20.企业应当对医疗器械不良事件进行监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时向（）报告。

A.所在地省级药品监督管理部门

B.所在地市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.医疗器械生产企业

答案：B

二、多选题（每题3分，共45分）

1.医疗器械经营质量管理规范的适用范围包括（）。

A.从事医疗器械经营活动的经营者

B.为医疗器械经营活动提供服务的贮存、运输等第三方物流企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械生产企业

答案：AB

2.企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.质量管理机构或者质量管理人