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医疗器械知识考试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.一次性使用无菌注射器

B.医用脱脂棉

C.医用病床

D.血压计

答案：C。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，医用病床属于此类。一次性使用无菌注射器是第三类医疗器械，医用脱脂棉和血压计是第二类医疗器械。

2.医疗器械产品注册证书有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C。医疗器械产品注册证书有效期为5年。

3.下列哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中无需进行临床试验的

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，通常需要进行临床试验。第一类医疗器械一般不需要临床试验，第二类医疗器械部分无需临床试验。

4.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

5.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准的内容相一致。

A.食品药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.质量技术监督部门

D.工商行政管理部门

答案：A。医疗器械说明书、标签的内容应当与食品药品监督管理部门批准的内容相一致。

6.以下不属于医疗器械不良事件的是（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械使用错误导致的人体伤害事件

C.医疗器械质量问题导致的人体伤害事件

D.患者自身疾病发展导致的病情恶化

答案：D。患者自身疾病发展导致的病情恶化不属于医疗器械不良事件，医疗器械不良事件强调与医疗器械使用相关导致的有害事件。

7.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，验明医疗器械合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量管理制度

C.售后服务制度

D.人员培训制度

答案：A。医疗器械经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械合格证明和其他标识。

8.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其（）进行核实、记录。

A.运输方式

B.运输时间

C.到货温度

D.以上都是

答案：D。对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式、运输时间、到货温度等进行核实、记录。

9.医疗器械的使用期限是指（）

A.医疗器械可以使用的最长时间

B.医疗器械在规定条件下，保证安全有效的使用时间

C.医疗器械投入使用到报废的时间

D.医疗器械生产到销售的时间

答案：B。医疗器械的使用期限是指医疗器械在规定条件下，保证安全有效的使用时间。

10.以下哪种医疗器械产品需要标注警示标志或中文警示说明（）

A.可能具有潜在危险的医疗器械

B.所有医疗器械

C.第一类医疗器械

D.第二类医疗器械

答案：A。可能具有潜在危险的医疗器械需要标注警示标志或中文警示说明。

11.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品质量。

A.国家标准

B.行业标准

C.注册产品标准

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业应当按照国家标准、行业标准、注册产品标准组织生产，保证产品质量。

12.医疗器械再评价是指对已上市销售的医疗器械的（）进行重新评价的过程。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是

答案：D。医疗器械再评价是指对已上市销售的医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行重新评价的过程。

13.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）食品药品监督管理部门提出申请。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

14.医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、备案凭证的，由原发证部门撤销已经取得的医疗器械注册证、备案凭证，并处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：C。医疗器械注册申请人、备案人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械注册证、备案凭证的，由原发证部门撤销已经取得的医疗器械注册证、备案凭证，并处5万元以上10万元以下罚款。

15.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回

B.医疗器械生产企业