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医疗设备灭菌消毒外包的质量管控制度、工序流程和风险评估表
1.质量管控制度
1.1目标和原则
-确保医疗设备灭菌消毒过程的质量和安全性。
-遵守相关法律法规和标准要求。
-强调病原微生物的有效灭活和设备的彻底消毒。
1.2质量管控要求
-确保外包公司具备合法经营资质和相关认证。
-建立灭菌消毒质量管理体系，包括制定标准操作规程和相应的记录管理。
-定期对外包公司进行质量评估和审核，确保其符合质量要求。
-实施严格的设备维护和校准计划，确保设备正常运行。
-开展员工培训，提高其灭菌消毒操作技能和质量意识。
2.工序流程
2.1接受医疗设备
-外包公司接收医疗设备时，应进行详细的记录和标识。
-检查设备完整性和清洁程度，如有问题应及时通知医疗机构。
2.2准备工作
-对设备进行预处理，包括清洁、拆解和去除附件。
-准备灭菌消毒所需的消毒剂和设备。
2.3灭菌消毒操作
-根据设备特点和要求选择适当的灭菌消毒方法和工艺参数。
-操作人员应佩戴个人防护用品，如手套、口罩和防护服。
-将设备放置在适当的设备篮中，确保灭菌消毒剂充分接触所有表面。
-控制灭菌消毒时间和温度，确保达到灭菌效果。
2.4后处理工作
-从灭菌消毒设备中取出设备并进行清洗，清除残留的消毒剂。
-对设备进行干燥处理，避免湿度导致细菌滋生。
-对设备进行检查，确保无残留物或损坏。
3.风险评估表
3.1风险评估内容
-对医疗设备灭菌消毒外包过程中的潜在风险进行评估。
-包括风险的发生概率、影响程度和控制措施等。
3.2风险评估表样例
风险项
发生概率
影响程度
控制措施
设备清洁不彻底
中
高
加强设备清洁培训，建立清洁检查制度
灭菌消毒参数错误
低
中
建立严格的工艺参数控制和监测机制
外包公司质量不符
中
高
定期评估和审核外包公司，及时更换不符合要求的公司
以上为医疗设备灭菌消毒外包的质量管控制度、工序流程和风险评估表。通过建立质量管控制度和规范的工序流程，以及进行风险评估，可以确保医疗设备灭菌消毒外包过程的质量和安全性。
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