2025年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛考试近5年真题荟萃附答案.docx

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2025年卫生知识健康教育知识竞赛-GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛考试近5年真题荟萃附答案

第I卷

一.参考题库(共80题)

1.物料、中间产品、（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

2.中药饮片炮制过程中产热产汽的工序不需要安装的设施是（）。

A、捕尘设备

B、通风设备

C、排湿设备

D、降温设备

3.企业应当采取适当措施，防止（）人员的进入。

4.回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。

A、检验操作规程

B、质量标准

C、回收操作规程

D、记录

5.《药品委托生产批件》的有效期怎样规定？

6.在设计生产设备的时候，与产品有直接接触的设备材质应当满足（）要求。

A、表面平整、光洁

B、可以吸附产品但不能释放物质

C、便于清洁、消毒

D、不得与药品发生反应

7.人员卫生操作规程应当包括与健康、（）及（）相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的（）。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

8.药品生产企业厂房的选址要求是什么？

9.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？

10.产尘操作间保持相对负压的目的是什么？

11.批包装记录应当有待包装产品的（）、（）以及成品的（）和（）。

12.生产设备应当在确认的参数范围内使用。

13.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（）进行校准和检查，确保其操作功能正常

A、随时

B、每年一次

C、每半年一次

D、定期

14.对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的（）。

A、变更

B、偏差

C、措施

D、风险

15.进口药材应有（），以及按有关规定办理进口手续的证明文件。

A、进口药品注册证

B、进口药品批件

C、国家食品药品监督管理部门批准的证明文件

D、医药产品注册证

16.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（）和（）要求

17.无菌药品生产轧盖会产生大量微粒，应当设置（）轧盖区域并设置适当的（）装置。

18.中药提取委托生产中药提取物的交接应确认哪些记录？

19.确保完成自检是谁的职责？

20.文件中的各种记录应符合哪些要求？

21.发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。

A、4

B、3

C、2

D、1

22.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够（）降低物料或产品遭受污染的风险。

23.无菌药品生产，每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换（），或每班至少更换一次，应当用（）证明这种方法的可行性。

24.生产设备应有明显的（）标志，并定期维修、保养和验证。

25.灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合（）的要求。

26.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？

27.申请GMP认证的首要条件是什么？

28.退货处理的过程和结果应当有（）。对退货（）存有怀疑时，不得重新发运。

29.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？

30.在（）过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

A、生产

B、包装

C、销售

D、仓储

31.GMP自检应当有计划，对（）等项目定期进行检查。

A、机构与人员、文件管理

B、生产管理、质量控制与质量保证

C、物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回

D、厂房与设施、设备、确认与验证

32.影响质量的因素是什么

33.合格物料的色标是（）。

A、红色

B、黄色

C、蓝色

D、绿色

34.生产设备清洁的操作规程应当规定哪些内容？

35.记录应当保持清洁，不得（）和（）。

36.无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在（）进行灭菌。

37.