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医院2024年GCP内部培训考试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共60分）

1.在药物临床试验中，申办者的职责不包括以下哪项？

A.发起临床试验

B.提供试验用药品

C.对受试者进行医学诊断

D.组织、资助和监查临床试验

答案：C。申办者主要负责发起、组织、资助和监查临床试验，提供试验用药品等，对受试者进行医学诊断是研究者的职责。

2.以下哪种文件不属于临床试验必备文件？

A.研究者手册

B.受试者日记卡

C.伦理委员会批件

D.药品生产许可证

答案：B。受试者日记卡是受试者记录自身情况的工具，不属于临床试验必备文件，而研究者手册、伦理委员会批件、药品生产许可证都是必备文件。

3.临床试验中，伦理委员会的组成人员不包括：

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.受试者代表

答案：D。伦理委员会由医学专业人员、非医学专业人员、法律专业人员等组成，一般不包括受试者代表。

4.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的不包括：

A.保证临床试验的科学性

B.保护受试者的权益和安全

C.提高药品的市场占有率

D.保证试验数据的可靠性

答案：C。GCP的目的是保证临床试验的科学性、保护受试者权益和安全以及保证试验数据的可靠性，与提高药品市场占有率无关。

5.试验用药品的储存条件应当符合：

A.药品说明书的要求

B.申办者的要求

C.研究者的要求

D.医院药房的要求

答案：A。试验用药品的储存条件应严格按照药品说明书的要求执行。

6.以下关于知情同意书的说法，错误的是：

A.应使用受试者能够理解的语言

B.只需受试者签字，无需注明日期

C.应详细说明试验的目的、方法等

D.应告知受试者可能的风险和受益

答案：B。知情同意书需要受试者签字并注明日期，同时要使用受试者能理解的语言，详细说明试验目的、方法、可能的风险和受益等。

7.监查员的主要职责之一是：

A.对受试者进行治疗

B.检查试验数据的准确性和完整性

C.决定试验的终止

D.制定试验方案

答案：B。监查员主要负责检查试验数据的准确性和完整性，对受试者进行治疗是研究者的工作，决定试验终止通常由申办者等多方面决定，制定试验方案是申办者和研究者等共同完成。

8.临床试验开始前，研究者应获得：

A.受试者的口头同意

B.伦理委员会的批准

C.医院院长的同意

D.药品监督管理部门的上市许可

答案：B。临床试验开始前，研究者必须获得伦理委员会的批准，而不是口头同意、院长同意或上市许可。

9.以下哪项不是受试者的权利？

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验用药品的免费治疗

C.要求试验结果保密

D.了解试验的详细情况

答案：B。受试者有自愿参加和退出试验、要求试验结果保密、了解试验详细情况等权利，但获得试验用药品免费治疗不是绝对权利，要根据试验方案而定。

10.试验方案修改后，应：

A.立即实施，无需告知任何人

B.获得伦理委员会的批准后实施

C.只告知监查员即可实施

D.只告知受试者即可实施

答案：B。试验方案修改后，必须获得伦理委员会的批准后才能实施。

11.临床试验中，数据记录应：

A.随意涂改

B.保持原始性、准确性和完整性

C.可以事后补记

D.由监查员代替研究者记录

答案：B。数据记录要保持原始性、准确性和完整性，不能随意涂改，不应事后补记，也不能由监查员代替研究者记录。

12.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.延长住院时间

C.轻微头痛

D.危及生命

答案：C。严重不良事件包括导致死亡、危及生命、延长住院时间等，轻微头痛不属于严重不良事件。

13.伦理委员会对临床试验方案的审查不包括：

A.科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.试验的风险和受益

答案：C。伦理委员会审查临床试验方案主要关注科学性、受试者权益和安全、试验的风险和受益等，不涉及试验的经济效益。

14.试验用药品的发放应：

A.随意发放

B.按照试验方案的要求发放

C.只发放给研究者

D.只发放给监查员

答案：B。试验用药品的发放要按照试验方案的要求进行，不能随意发放。

15.以下关于临床试验的说法，正确的是：

A.可以不考虑受试者的意愿进行试验

B.试验结束后无需对受试者进行随访

C.应遵循伦理和科学的原则

D.只需要关注试验结果，不需要关注过程

答案：C。临床试验必须遵循伦理和科学的原则，要尊重受试者意愿，试验结束后可能需要对受试者进行随访，过程和结果都要关注。

16.研究者应具备的条件不包括：

A.具有相应的专业知识和经验

B.无需经过GCP培训

C.能够遵守GCP和试验方案

D.有