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医院2024年GCP内部培训考试题（含答案）

一、填空题

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的（权益和安全）。

2.临床试验的方案必须由（申办者）和研究者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

3.伦理委员会的组成成员中至少有（一）位从事非医药相关专业的人员。

4.受试者参加临床试验应是（自愿）的，且有权在试验的任何阶段随时退出而不会遭到歧视或报复。

5.申办者是发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的（个人、组织或机构）。

6.监查员应遵循标准操作规程进行工作，以保证临床试验的（质量）。

7.临床试验中所使用的试验用药品不得在市场上（销售）。

8.研究者应具备承担该项临床试验的（专业特长）、资格和能力，并经过培训。

9.临床试验记录必须做到（及时）、准确、完整、清晰、规范。

10.数据管理的目的是把试验数据迅速、完整、无误地纳入（数据库）。

11.受试者的医疗记录应妥善保存，保存期为临床试验结束后至少（5）年。

12.严重不良事件报告伦理委员会的时间是获知后（24）小时内。

13.多中心临床试验中，各中心的试验方案应（一致）。

14.临床试验总结报告应由（研究者）撰写，申办者审核。

15.试验用药品的使用记录应包括日期、时间、数量、（用法）、用量、剩余数量等。

16.伦理委员会对临床试验方案的审查意见可以是同意、作必要的修正后同意、（不同意）、终止或暂停已批准的试验。

17.研究者应确保所有参加试验的人员都充分了解试验方案及相关规定，熟悉各自的职责和（操作程序）。

18.监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保护，试验记录与报告的数据（准确）、完整、一致。

19.质量控制是指在临床试验的各个阶段，采用（适当的方法），以保证与试验方案和标准操作规程的要求一致。

20.临床试验中，对安全性评价的主要依据是（不良事件）的发生情况。

二、单选题

1.药物临床试验质量管理规范适用于（）

A.所有药物临床试验

B.新药临床试验

C.仿制药临床试验

D.生物等效性试验

答案：A

2.伦理委员会的工作应（）

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.独立进行

D.接受药品监督管理部门意见

答案：C

3.受试者在临床试验过程中有权（）

A.了解试验的详细情况

B.要求增加试验报酬

C.要求更换试验药物

D.参与试验方案的制定

答案：A

4.监查员的主要职责是（）

A.协助研究者进行临床试验

B.对临床试验进行质量控制和监督

C.负责试验用药品的发放

D.统计分析试验数据

答案：B

5.试验用药品的贮存条件应符合（）

A.药品说明书的要求

B.研究者的要求

C.申办者的要求

D.伦理委员会的要求

答案：A

6.研究者在临床试验过程中，若发现严重不良事件，应首先（）

A.向伦理委员会报告

B.向申办者报告

C.采取必要的治疗措施

D.记录在病历中

答案：C

7.多中心临床试验中，各中心的主要研究者应（）

A.由申办者指定

B.由各中心自行推选

C.具有相同的专业背景

D.以上都是

答案：D

8.临床试验总结报告的内容不包括（）

A.试验目的

B.试验方法

C.试验结果的统计分析

D.试验用药品的市场价格

答案：D

9.数据管理中，数据的录入应（）

A.由研究者完成

B.由监查员完成

C.由经过培训的人员完成

D.由申办者完成

答案：C

10.伦理委员会应在收到申请材料后的（）内做出决定。

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

答案：C

11.申办者提供的试验用药品应（）

A.质量合格

B.符合临床试验方案的要求

C.有明确的标签和说明书

D.以上都是

答案：D

12.研究者应在临床试验结束后（）内将总结报告报送伦理委员会。

A.1个月

B.2个月

C.3个月

D.6个月

答案：C

13.监查员在监查过程中发现问题应（）

A.直接向研究者提出整改意见

B.向申办者报告

C.向伦理委员会报告

D.以上都是

答案：B

14.临床试验中，受试者的隐私权应（）

A.受到保护

B.部分公开

C.完全公开

D.根据需要公开

答案：A

15.药物临床试验的风险与受益应（）

A.风险大于受益

B.风险等于受益

C.风险小于受益

D.没有关系

答案：C

三、多选题

1.伦理委员会的职责包括（）

A.审查临床试验方案

B.审查受试者的知情同意书

C.监督临床试验的实施

D.处理受试者的投诉

E.对试验用药品进