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医疗器械行业生产质量管理方案
TOC\o1-2\h\u31620第一章质量管理体系概述 4
269851.1质量管理体系框架 4
185261.1.1管理职责 4
302051.1.2资源管理 4
901.1.3产品实现 4
39751.1.4测量、分析和改进 4
244201.2质量方针与目标 4
79531.2.1质量方针 4
71431.2.2质量目标 5
216991.3质量管理体系文件 5
131291.3.1文件分类 5
304191.3.2文件管理 5
24466第二章管理职责 5
228372.1管理层职责 5
99492.1.1制定方针和目标 5
193622.1.2质量管理体系建设 6
153032.1.3质量风险管理 6
309542.1.4人力资源配置 6
240662.1.5内外部沟通 6
188532.2质量管理部门职责 6
93832.2.1质量策划 6
117272.2.2质量监督 6
102452.2.3质量检验 6
30162.2.4质量改进 6
284132.2.5质量培训 7
186402.3员工职责与培训 7
256462.3.1员工职责 7
158732.3.2培训计划 7
310922.3.3培训实施 7
179862.3.4培训记录 7
5269第三章质量策划与控制 7
135283.1质量策划 7
302163.1.1目的与意义 7
167663.1.2质量策划内容 7
49203.2过程控制 8
77183.2.1生产过程控制 8
265553.2.2人员培训与考核 8
194073.3质量控制 8
74993.3.1检验与试验 8
120613.3.2质量改进 8
103773.3.3客户满意度调查 9
10895第四章设计与开发 9
104474.1设计与开发策划 9
295764.1.1目的与原则 9
29734.1.2策划内容 9
165244.2设计输入与输出 9
144384.2.1设计输入 9
87884.2.2设计输出 10
286134.3设计验证与确认 10
99054.3.1设计验证 10
85504.3.2设计确认 10
69924.3.3设计变更控制 10
22052第五章采购管理 11
143065.1供应商选择与评价 11
307645.1.1供应商选择原则 11
292335.1.2供应商评价体系 11
207755.2采购过程控制 11
51595.2.1采购计划 11
58115.2.2采购合同管理 11
109695.2.3采购验收 12
245065.3供应商质量控制 12
243335.3.1供应商质量保证协议 12
290295.3.2供应商质量监控 12
27775.3.3供应商质量改进 12
2235第六章生产过程控制 12
156896.1生产过程策划 12
118246.1.1目的与要求 12
92686.1.2策划内容 12
191186.1.3策划实施 13
219196.2生产过程监控 13
127656.2.1监控目的与要求 13
321026.2.2监控内容 13
132356.2.3监控实施 13
227866.3生产过程改进 14
60456.3.1改进目的与要求 14
313966.3.2改进内容 14
137506.3.3改进实施 14
22013第七章质量检验 14
181497.1检验策划 14
277507.1.1检验目的 14
27907.1.2检验范围 14
233777.1.3检验项目 15
70367.1.4检验频率 15
264037.1.5检验计划 15
159767.2检验方法与手段 15
117447.2.1检验方法 15
214597.2.2检验手段 15
185237.2.3检验设备 15
115967.2.4检验人员 15
55777.3检验结果处理 15
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