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2025修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A。依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.销售人员

B.售后服务能力

C.物流配送能力

D.财务能力

答案：B。医疗器械经营企业除了有合适的经营场所、贮存条件和质量管理制度外，还需具备与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，以保障产品售后的正常使用和维护等。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，10

D.3，10

答案：A。这是法规对医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录保存期限的明确规定，目的是便于追溯和监管。

4.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地县级负责药品监督管理的部门。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B。当发生重大质量事故时，要求企业在24小时内报告所在地县级负责药品监督管理的部门，以便及时采取措施处理。

5.以下哪种情形不属于可以简化经营条件要求的医疗器械经营活动（）。

A.单一门店零售企业经营除第三类体外诊断试剂外的第二类医疗器械

B.连锁零售经营企业经营除第三类体外诊断试剂外的第二类医疗器械

C.仅从事医疗器械网络销售的企业

D.经营植入类医疗器械的企业

答案：D。经营植入类医疗器械通常对经营条件要求较为严格，不属于可以简化经营条件要求的情形。而单一门店零售企业、连锁零售经营企业经营除第三类体外诊断试剂外的第二类医疗器械以及仅从事医疗器械网络销售的企业在一定条件下可简化经营条件要求。

6.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.价格最低的供应商

B.具有资质的生产企业或者经营企业

C.熟人介绍的供应商

D.当地的供应商

答案：B。为保证医疗器械质量，经营企业应从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，这样能从源头上把控产品质量。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.医疗器械经营企业应当按照医疗器械（）和（）的要求，采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

答案：说明书，标签。医疗器械的说明书和标签包含了产品使用、储存等关键信息，企业应按照其要求操作，确保产品质量和使用安全。

2.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）。

答案：经营备案。从事第二类医疗器械经营实行备案管理，企业需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行经营备案。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，验明医疗器械合格证明文件和其他标识。

答案：进货查验记录。进货查验记录制度能确保企业购进的医疗器械质量合格，验明相关证明文件和标识是重要环节。

4.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和（）。

答案：自查，评估。定期自查和评估质量管理体系运行情况，有助于企业及时发现问题并改进，保证经营活动符合法规和质量要求。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.从事医疗器械经营，均需要取得医疗器械经营许可。（）

答案：错误。从事第三类医疗器械经营需要取得医疗器械经营许可，从事第二类医疗器械经营实行备案管理，并非所有医疗器械经营都需取得许可。

2.医疗器械经营企业可以不建立销售记录。（）

答案：错误。医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录是追溯产品流向和质量的重要依据。

3.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，不需要办理相关手续。（）

答案：错误。医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当按照规定申请变更登记或者办理备案变更，因为经营场所和库房地址的变更可能影响经营条件和产品质量。

4.医疗器械经营企业可以经营无合格证明文件的医疗器械。（）

答案：错误。医疗器械经营企业必须验明医疗器械合格证明文件和其他标识，不得经营无合格证明文件的医疗器械，以保障产品质量和患者安全。

四、解答题（每题15分，共30分）

1.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的主要内容。

答案：医疗器械经营企业进货查验记录