GMP质量体系024木香质量标准.pdf

文件名：木香质量标准

制定人：制定日期：分发份数：7

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批准人：批准日期：生效日期：

分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部

[品名]木香

[拼音]Muxiang

[拉丁文]RADIXAUCKLANDIAE

[代号]Y24

【性状】本品呈圆柱形或半圆柱形，长5～10cm，直径0.5～5cm。表面黄棕色至

灰褐色，有明显的皱纹、纵沟及侧根痕。质坚，不易折断，断面灰褐色至暗褐色，周边

灰黄色或浅棕黄色，形成层环棕色，有放射状纹理及散在的褐色点状油室。气香特异，

味微苦。

【鉴别】（1）本品粉末黄绿色。菊糖多见，表面现放射状纹理。木纤维多成束，

长梭形，直径16～24µm，纹孔口横裂缝状、十字状或人字状。网纹导管多见，也有具缘

纹孔导管，直径30～90µm。油室碎片有时可见，内含黄色或棕色分泌物。

（2）取本品粉末0.5g，加氯仿10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品

溶液。另取去氢木香内酯、木香烃内酯对照品，分别加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，

作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2000年版一部附录VIB）试验，吸取供

试品溶液和对照品溶液各5µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层

板上，以氯仿-环己烷（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，

加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑

点。

【检查】总灰分不得过4.0%（《中国药典》2000年版一部IXK）

【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2000年版一部附录VID）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（13：7）

为流动相；检测波长为225nm。理论板数按木香烃内酯峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备精密称取木香烃内酯对照品5mg，置50ml量瓶中，加醋酸乙

酯5ml使溶解，再加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含木香烃内酯0.1mg）。

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供试品溶液的制备取本品粗粉约0.3g〔同时另取测定水分（《中国药典》2000

年版一部附录IXH第二法）〕，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加氯仿50ml，密塞摇

匀，称定重量，放置过夜，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，

再称定重量，用氯仿补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置蒸发皿中，

挥干，残渣加甲醇2ml，微热使溶解，转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用微

孔滤膜（0.45um）滤过，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液5µl与供试品溶液10～20µl，注入液相色谱仪，

测定，即得。

本品按干燥品计算，含木香烃内酯（CHO）不得少于0.60%。

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【炮制】木香除去杂质，洗净，稍泡，闷透，切厚片，晾干。

本品为类圆形厚片，直径15～30mm。表面显灰褐色或棕黄色，中部有明显菊花心状

的放射纹理，间有暗褐色或灰褐色环纹，褐色油点（油室）散在，周边外皮显黄棕色至

灰褐色，有纵皱纹。质坚。有特异香气，味苦。

煨木香取未干燥的木香片，在铁丝匾中，用一层草纸，一层木香片，间隔平铺数

层，置炉火旁或烘干室内，烘煨至木香中所含的挥发油渗至纸上，取出。

【贮藏】置干燥处，防潮。

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