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三类医疗器械考试试题有答案50题

一、填空题

1.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，其经营许可由（设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门）核发。

2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（安全性）、（有效性）依法承担责任。

3.医疗器械经营企业应当从（具有资质）的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

4.第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可（追溯）。

5.医疗器械说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容（一致）。

6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（2年）；无有效期的，不得少于（5年）。

7.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（设区的市级）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

8.医疗器械的使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（妊娠控制）等预期目的。

9.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（内部审核），并对审核中发现的问题及时采取纠正措施。

10.第三类医疗器械经营企业仓库应当具有与经营的医疗器械相适应的（储存条件），如温湿度控制等。

11.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（质量管理体系）并保证其有效运行。

12.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经药品监督管理部门注册或者备案的（医疗器械说明书）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

13.第三类医疗器械产品注册证有效期为（5）年。

14.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（法律责任）。

15.经营第三类医疗器械，应当配备与其经营规模和经营范围相适应的（质量管理人员），质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

16.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（强制性标准）以及经注册或者备案的产品技术要求。

17.对需要低温、冷藏保存的医疗器械，应当配备相应的（冷藏设备），并保证设备的正常运行。

18.医疗器械经营企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的（质量追溯）和（服务保障）。

19.医疗器械经营企业应当制定并执行（不合格医疗器械管理制度），对不合格医疗器械进行控制并记录。

20.第三类医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（重新申请医疗器械经营许可）。

二、单选题

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂纱布

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

解析：心脏起搏器属于植入体内、用于支持生命等具有较高风险的第三类医疗器械；医用脱脂纱布、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗器械。

2.第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

C.医学相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

D.医学相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

答案：A

解析：第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、入库、贮存、检查、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）

A.合法性

B.安全性、有效性

C.质量稳定

D.可追溯性

答案：B

解析：保障经营过程中医疗器械的安全性、有效性是质量控制的核心目标。

4.第三类医疗器械经营企业许可证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

答案：B

解析：第三类医疗器械经营企业许可证有效期为5年。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，验明（）

A.产品合格证明文件

B.医疗器械注册证

C.医疗器械生产许可证

D.以上都是

答案：D

解析：购进医疗器械时，应验明产品合格证明文件、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等相关资质文件。

6.对质量可疑的医疗器械应当立即采取（）措施，并在计算机系统中锁定，停止销售，及时报告质量管理人员处理。

A.隔离

B.封存

C.召回

D.销毁

答案：A

解析：对质量可