中药师职业资格《药事管理与法规》考试题库（真题).pdfVIP

最（新版）中药师职业资格《药事管理

与法规》考试题库真（题整理）

1.根据《中成药通名称命名技术指导原则》，不属于中成药通名

称命名基本原则的是（）o

A.科学简明，避免重名

B.规范命名，避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通，拒绝迷信

【答案】：D

【解析】：

中成药通名称命名基本原则：科学简明，避免重名；规范命名，避

免夸大疗效；体现传统文化特色。D项不符合基本原则，因此答案选

Do

2.根据《医疗机构药事管理规定》，药师对医师处方药适宜性审核

的依据不包括（）。

A.药物临床应指导原则

B.临床路径

C.临床诊疗指南

D.药品说明书

E.药品价格

【答案】：E

【解析】：

《医疗机构药事管理规定》第十八条规定，医疗机构应当遵循有关药

物临床应指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理

使药物；对医师处方、药医嘱的适宜性进行审核。

3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药

品包括（）o

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板蓝根冲剂

E.维生素E胶囊

【答案】:A|D|E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法》第十三条规定，经省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托

生产药品。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条规定,

依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必

须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认

证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门

规定的其他药品，不得委托生产。

4.关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（）。

A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器城实行注册管理

【答案】：C

【解析】：

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管

理。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器

械办理。

5.共（备选答案）

A.甲省药品监督管理部门

B.甲省工商行政管理部门

C.乙市药品监督管理部门

D.乙市工商行政管理部门

E.丙县药品监督管理部门

甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚

假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚

⑴应对A的虚假广告行为做出行政处罚的机关是（）。

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定：药品广告须经企业

所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给

药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。甲省药

品监督管理部门应对A的虚假广告行为做出行政罚。

⑵如果在查过程中，涉及药品专业技术内容需要认定的，认定的机

关可以是（）。

【答案】：A

【解析】：

《药品广告审查办法》第二十八条规定：广告监督管理机关在查违

法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需

要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管

理部门应在收到通知书后的10个工作日内将认定结果反馈广告监督

管理机关。

⑶如果A要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是（）。

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定：药品广告须经企业

所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给

药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

6.（共用备选答案）

A.橙色标