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产品风险评估控制程序产品风险评估控制程序

一、目的

对公司能够控制和可望施加影响的产品风险进行识别和评估，并从中评价出

重大产品风险，设为关键控制点进行重点控制，降低产品可能存在的风险。

二、范围

与本公司之产品相关的物料、工具设备、活动有关过程风险识别和评价。

三、职责

3.1各部门负责识别本部门可能出现的产品风险，并对风险因素的控制措施进行

落实。

3.2风险评估小组负责审核和评价的产品风险。

3.3风险评估小组负责产品风险的汇总、审核，组织评价及确定重要产品风险，

并制定对应的控制措施。

3.4管理者代表负责审批产品风险的评价及控制措施。

四、定义

4.1产品风险：可能造成客户或最终使用者人身伤害、财产损失、生态系统或环

境破坏的影响因素。

4.1风险评估小组：由管理者代表组建，包括但不限于品保部、研发中心、生产

部、采购部相关专业人员。

五、程序

5.1产品风险的识别和风险评价工作程序。

5.1.1产品风险的识别和风险评价范围分三大部分：

1）原料/零部件；2）工艺过程/工具设备使用过程；3）生产环境条件/人员

活动；

5.1.2各部门首先应按照本程序的内容和要求，分别识别出内部自身的和对口业

务相关方的能够控制和可望施加影响的产品风险，并加以判断，评价出具

有重大风险影响或可能具有重大风险影响的因素。识别和评价的结果应分

别填写在《产品风险评估表》上，经部门负责人确认后递交风险评估小组。

5.1.3风险评估小组对各部门交送的结果进行复核，必要时加以补充，将最终整

理出来的结果填写在《产品风险评估表》上，交管理者代表审核。

5.1.4各部门将本部门确认后的《产品风险评估表》留存一份，向本部门的

员工进行宣传，以便明确本部门的产品风险并对其加以控制和施加影

响。

5.1.5各部门在发生以下情况时应重新识别与评价产品风险，及时更新：

1）产品工艺发生变化（改变原工艺或增加新工艺时）。

2）产品出口国有关的法律法规修订或新增时。

3）本公司的发展规划作调整或开发建设发生较大变化。

4）材料、设施或设备发生变更。

5）生产环境发生较大改变时。

6）产品出现安全性投诉时。

公司的产品除上述情况更新外，每一年进行一次全面风险识别与风险评估工

作，由风险评估小组

组织进行。重新识别与评估产品风险的程序按照5.1.1--5.1.5进行。

5.2在进行产品风险评估时应考虑以下方法：

各部门负责人对各自识别出来的产品风险逐一进行评估，评估时可以采用

是非判断法，作业条件危险评估法和专家判断法结合进行。

5.2.1是非判断法。凡属于以下情况之一者就可以直接评估为重大产品风险：

1）违反相关的国家或地方法律法规的要求。

2）可能在某种情况下产生重大影响或人员伤亡的。

5.2.2作业条件危险评价法风险评估不能用是非判断法直接评价的，可

以采用半定量计算法，计算每种危险源所带来的风险采用如下方法：总

分=A*B*C

（1）A—发生事故的频率大小。将发生事故可能性极小的分数定为1，而

必然要发生的事故的分数定为10。介于这两者之间指定为若干间值。如

下表：

分数值事故发生的可能性

10完全可以预料（即肯定可能发生）

9可能性界于8与10之间

8相当可能，经常有出现。

事故发生的7可能性界于6与8之间。

可能性6可能，但不经常，近年有报道

（A）5可能性界于4与6之间。

4可能性较小，完全意外，过往行业内出现过极个别类似案例。

3可能性界于2与4之间。

2理论上有可能，短期未出现类似案例。

1理论上有可能，工艺成熟，长期未出现类似案例。

（

2）B—对顾客安全潜在风险影响程序。事故造成的人身伤害、财