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《药品经营质量管理规范》考试练习题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B。解析：GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写；GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写；GCP是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写。

2.药品经营企业购进药品应建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品养护制度

D.药品效期管理制度

答案：A。解析：根据GSP规定，药品经营企业购进药品应建立并执行进货检查验收制度，确保购进药品的质量。药品保管制度、养护制度和效期管理制度分别侧重于药品储存保管、质量维护和有效期管理等方面。

3.企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.中专以上学历

答案：B。解析：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这是GSP对企业质量负责人资质的明确要求。

4.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）

A.35%75%

B.45%75%

C.35%85%

D.45%85%

答案：A。解析：药品批发企业仓库的相对湿度应保持在35%75%，这样的湿度范围有利于保证药品的质量稳定。

5.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，一般为（）

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B。解析：企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，一般每年进行一次，以便及时发现采购过程中的质量问题并采取改进措施。

6.药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是（）

A.药师或以上专业技术职称人员

B.执业药师或药师以上专业技术职称人员

C.主管药师以上专业技术职称人员

D.药士以上专业技术职称人员

答案：B。解析：药品零售企业销售药品时，处方审核人员应是执业药师或药师以上专业技术职称人员，以确保处方审核的专业性和准确性。

7.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）

A.1年，但不得少于2年

B.1年，但不得少于3年

C.2年，但不得少于3年

D.2年，但不得少于5年

答案：B。解析：药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以便在需要时进行追溯和查询。

8.储存药品应当按照要求采取（）等措施。

A.避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

B.密封、防尘、防潮、防虫、防鼠

C.避光、干燥、通风、防潮、防虫、防鼠

D.密封、遮光、干燥、通风、防虫、防鼠

答案：A。解析：储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，以保证药品储存环境符合质量要求。

9.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.账、货、卡相符

D.卡、货相符

答案：C。解析：企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货、卡相符，确保库存药品的数量和质量信息准确无误。

10.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）

A.检测和调节温湿度的设备

B.防尘、防潮、防虫、防鼠设备

C.避光、通风设备

D.药品检验设备

答案：D。解析：药品零售企业营业场所和药品仓库应配置检测和调节温湿度的设备、防尘、防潮、防虫、防鼠设备、避光、通风设备等。药品零售企业一般不具备药品检验的能力和条件，不需要配置药品检验设备。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》自______年______月______日起施行。

答案：2016年7月13日。解析：2016年7月13日，国家食品药品监督管理总局发布关于修改《药品经营质量管理规范》的决定，修改后的规范自发布之日起施行。

2.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定______、______及______，并在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展______。

答案：质量方针、质量目标、质量管理体系文件；内审。解析：企业建立质量管理体系需要明确质量方针、质量目标和质量管理体系文件，同时在关键要素发生重大变化时进行内审，以确保质量管理体系的有效性和适应性。

3.药品经营企业的冷库温度为______，阴凉库温度不高于______，常温库温度为______。

答案：28℃；20℃；030℃