原创力文档- 1、本文档共14页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
第1页，共14页，星期日，2025年，2月5日细菌内毒素检查法凝胶法方法分类 浊度法光度法显色基质法重现性好方法特性能定量能控制药物的增强/抑制干扰操作简便。节省时间第2页，共14页，星期日，2025年，2月5日原理：利用鲎血液中的变性细胞，经裂解液和机械方式促使细胞破裂而提取到的一种细胞溶解物，能与极微量的细菌内毒素形成特异凝胶反应，反应的速度和凝胶的坚固程度与内毒素浓度有关.第3页，共14页，星期日，2025年，2月5日第4页，共14页，星期日，2025年，2月5日细菌内毒素检测之凝胶法实验程序1、试验准备：试剂、仪器及用具2、内毒素限值的确定3、确定最大有效稀释倍数4、凝胶限度试验5、结果判定第5页，共14页，星期日，2025年，2月5日要求1、以最终产品为检测必要（浓度超过0.5mg/ml）2、检测样品PH应在6~8之间，不符应调整第6页，共14页，星期日，2025年，2月5日1、试验准备：试剂、仪器及用具
仪器与器具电热恒温水浴锅、定时钟、去热源枪头和小玻璃瓶、移液枪、试管架、剪刀、锡箔纸。试剂细菌内毒素工作标准品、细菌内毒素检查用水、鲎试剂。第7页，共14页，星期日，2025年，2月5日2、内毒素限值的确定L=K/M式中L为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU/ml、EU/mg或EU/U表示；K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/（kg·h）表示；M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以ml/（kg·h）、mg/（kg·h）或U/（kg·h）表示。一般由供试品提供者直接提供内毒素限值如1000EU。第8页，共14页，星期日，2025年，2月5日3、确定最大有效稀释倍数
（MVD）：MVD=cL/λ式中L为供试品的细菌内毒素限值；c为供试品溶液的浓度；λ为在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度(EU/ml)。第9页，共14页，星期日，2025年，2月5日3、鲎试剂灵敏度复核
按下表制备溶液A、B、C，使用稀释倍数为MVD的供试品溶液来制备溶液A，按鲎试剂灵敏度复核试验项下操作。 BCAA鲎试剂200ul100ul100ul100ul标准品100ul供试品100ul100ul第10页，共14页，星期日，2025年，2月5日
文档评论（0）