2025年卫生知识健康教育知识竞赛-药物临床试验知识竞赛考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案.docx

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2025年卫生知识健康教育知识竞赛-药物临床试验知识竞赛考试近5年真题集锦（频考类试题）带答案

第I卷

一.参考题库(共80题)

1.（）为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A、稽查

B、质量控制

C、监查

D、视察

2.中止研究的标准是什么？（）

A、受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况

B、不愿继续治疗的受试者

C、未能遵守研究方案

D、在研究期间使用禁用药

E、受试者妊娠

3.需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。（）

4.研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）

5.临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。

6.简述试验研究者的资格。

7.伦理委员会工作程序是什么？

8.监查员必须遵循GCP和有关法规。

9.在急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。

10.申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。

11.《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？（）

A、1998.3

B、1998.6

C、1996.12

D、2003.9

12.受试者参加实验应是（），而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

13.监查员由伦理委员会任命。

14.研究者应保存临床试验资料到上市后（）

15.简述GCP的中英文含义、主要内容、实施目的、起草依据、颁布、施行时间？

16.试验中的任何观察、检查结果均应及明、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改。

17.监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。（）

18.应当保护受试者哪些权益？

19.临床试验的稽查应由涉及该临床试验的人员执行。

20.监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。

21.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护的是（）。

A、临床试验

B、知情同意

C、伦理委员会

D、不良事件

22.监查员（Monitor）是什么？

23.病例报告表应分别交给谁？（）

A、研究者

B、组长单位

C、申办者

D、CRO公司

24.研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）

25.数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。

26.试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。（）

27.为保证数据录入的准确，应采用二次录入法或校对法。（）

28.临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容。

29.简述安慰剂药物的定义。

30.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）

A、不受到歧视

B、不受到报复

C、不改变医疗待遇

D、继续使用试验药品

31.《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。（）

32.知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。

33.什么是赫尔辛基宣言？什么是其宗旨？

34.《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）

35.伦理委员会的工作应（）

A、接受申办者意见

B、接受研究者意见

C、接受参试者意见

D、是独立的，不受任何参与试验者的影响

36.伦理委员会的意见有哪几种情况？

37.临床试验中对照组的设置有哪五种类型？

38.伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。

39.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：（）。

A、给药途径

B、给药剂量

C、用药价格

D、给药次数

40.临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）

41.监查员的具体工作应