中药师职业资格《药事管理与法规》考试真题精讲及答案解析.pdfVIP

最（新版）中药师职业资格《药事管理

与法规》考试真题精讲及答案解析

L根《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部

门申请备案，不需要申请注册的事项是（）。

A.特殊医学用途配方食品的上市

B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方

D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品

【答案】：B

【解析】：

首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当

报国务院药品监督管理部门备案。ACD三项，应当经国务院药品监督

管理部门注册。

2.根《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》，关于药品经营

企业中药饮片管理要求的说法，错误的是（）。

A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C.中药饮片在发运过程中必须有包装

D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

【答案】：B

【解析】：

药品经营企业中药饮片管理要求如下：①严禁生产企业外购中药饮片

半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；②严禁经营企业从

事饮片分包装、改换标签等活动；③严禁从中药材市场或其他不具备

饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

3.共（用备选答案）

A.药品再注册

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

⑴属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）

o

【答案】：D

【解析】：

GLP是药物非临床研究质量管理规范，药理毒理属于临床前研究工

作，应遵循GLP规范。

⑵属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）。

【答案】：B

【解析】：

GCP是药物临床研究质量管理规范，IV期临床试验属于上市后研究工

作，应遵循GCP规范。

4.共（用备选答案）

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

D.定点生产、议价采购

国家要求公立医院实行药品分类采购

⑴对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（）。

【答案】：D

⑵对常用低价药可采取（）。

【答案】：A

⑶对独家生产的药品可以采取（）o

【答案】：c

【解析】：

国务院办公厅下达的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意

见》中指出：①对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药

物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构

采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标格采购药

品。②对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的

格谈判机制。③对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输

液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常

用低药品，实行集中挂网，由医院直接采购。④对临床必需、用量

小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议采购。⑤对麻

醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规

划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开

透明。

5.根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是

()o

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发

的批准文号

【答案】：C

【解析】：

A项，表述错误，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、

美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。B项，定义错误，国家对

化妆品生产实行许可制度。生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管

理部门