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ICS号

中国标准文献分类号

团体标准

T/CSBMEXXX-XXXX

体外循环设备材料配置标准

ConfigurationListofEquipmentandmaterialsforExtracorporealCirculation

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XXX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

目  次

前  言II

引  言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4体外循环设备材料分类2

5体外循环专用设备2

6体外循环配套仪器4

7体外循环耗材5

参 考 文 献7

I

前  言

本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本标准起草单位：中国生物医学工程学会体外循环分会。

本标准主要起草人：黑飞龙、王伟、于坤、韩露。

II

引  言

本标准给出了体外循环技术的安全开展所需要设备仪器和耗材。保证了体外循环设备材料的安全有

效，促进了全国范围内体外循环具备统一的评价体系，有利于体外循环技术的规范化、同质化和标准化。

本标准能够为新开展体外循环技术的单位，提供科学的器材设备选配指导。体外循环设备材料的配置行

业标准和一致性评估也为政府及医院的监管提供了参考。

III

体外循环设备材料配置标准

1范围

本标准所规定的，是开展体外循环技术的医疗机构，所应具有的基本设备材料配置的名称、定义、

分类、组成、作用、要求、安全使用、运行和储存环境等。

体外循环（ExtracorporealCirculation，ECC）技术涵盖在身体外实施血液循环的体外生命支持

技术，本标准中“体外循环”的范围限于支持心和肺功能的部分体外循环技术，包括心肺转流

（CardiopulmonaryBypass，CPB）和体外膜肺氧合（ExtracorporealMembraneOxygenation，ECMO）

技术。本标准适用于开展上述体外循环技术的医疗机构，为保障此项医疗技术安全开展所应配备的最基

本的设备、配套仪器以及相应耗材。

本标准不适用于

——主动脉内球囊反搏术（IABP）

——心室辅助（VAD）

——血液透析

——持续肾脏替代治疗（CRRT）

——人工肝

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T14710-2016医用电器环境要求及试验方法

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求