TGDMDMA-呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求.pdf

ICS

C

团体标准

T/GDMDMAXXXX—2021

呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要

求

Generaltechnicalreqirementsofqualitycontrolmaterialsfornucleic

aciddetectionofrespiratoryvirus

（征求意见稿）

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMAXXXX—2021

目  录

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4质控物评价要求3

4.1原材料3

4.2分装要求4

4.3互换性与基质效应要求5

4.4均匀性要求5

4.5稳定性要求5

4.6溯源性要求5

4.7特性量值赋值要求6

5质控物评价及统计学分析方法6

5.1性能评价检测系统的验证6

5.2性能评价方法6

5.2.1互换性6

5.2.2均匀性7

5.2.3稳定性9

5.2.4溯源性11

5.2.5赋值12

5.2.6不确定度评定12

I

T/GDMDMAXXXX—2021

前  言

本标准编写格式遵循了GB/T1.1-2009给出的规则编写。

本标准由×××提出。

本标准由广东省医疗器械管理学会归口。

本标准起草单位：

本标准主要起草人：

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准版权归广东省医疗器械管理学会所有。未经事先书面许可，本标准的任何部分不得以任何

形式或任何手段进行复制、发行、改编、翻译、汇编或将本标准用于其他任何商业目的等。

II

T/GDMDMAXXXX—2021

呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求

1范围

本标准规定了呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求、评价指标和评价方法等。

本标准适用于呼吸道病毒核酸检测用质控物的性能评价，呼吸道病毒包括但不限于：严重急性呼吸

系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）、甲型流感病毒（IVA）、乙型流感病毒（IVB）、呼吸道合胞

病毒、腺病毒（ADV）、副流感病毒、人冠状病毒等。

本标准不适用于：

a)用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；

b)非呼吸道病毒的其它病原体微生物质控物；

c)性状为干粉或固体状的质