2025年执业药师药学专业知识试卷二十七：药学专业药品安全管理与应急预案测试题.docx

2025年执业药师药学专业知识试卷二十七：药学专业药品安全管理与应急预案测试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

要求：从下列各题的四个选项中选择一个最符合题意的答案。

1.下列关于药品经营质量管理规范的描述，错误的是：

A.药品经营企业应建立药品质量管理体系

B.药品经营企业应定期对药品进行质量检验

C.药品经营企业可以自行调整药品的储存条件

D.药品经营企业应确保药品的购进、储存、销售、运输等环节符合规范要求

2.下列关于药品不良反应监测的描述，正确的是：

A.药品不良反应监测是药品上市后的重要环节

B.药品不良反应监测的主要目的是为了提高药品的疗效

C.药品不良反应监测的对象仅限于新药

D.药品不良反应监测的结果仅用于药品的再评价

3.下列关于药品召回的描述，正确的是：

A.药品召回是指药品生产企业主动收回已上市销售的药品

B.药品召回的目的是为了消除药品的安全风险

C.药品召回的决定由药品生产企业自行做出

D.药品召回的结果不影响药品的质量

4.下列关于药品不良反应报告的描述，错误的是：

A.药品不良反应报告是药品不良反应监测的重要手段

B.药品不良反应报告应当及时、准确、完整

C.药品不良反应报告的对象仅限于医疗机构

D.药品不良反应报告的内容包括药品名称、不良反应、患者信息等

5.下列关于药品安全事件的描述，正确的是：

A.药品安全事件是指因药品质量引起的重大安全事故

B.药品安全事件的发生与药品的生产、流通、使用等环节密切相关

C.药品安全事件的处理由药品监督管理部门负责

D.药品安全事件的处理结果不影响药品的上市

6.下列关于药品安全监管的描述，错误的是：

A.药品安全监管是保障公众用药安全的重要措施

B.药品安全监管的主要目的是为了提高药品的疗效

C.药品安全监管的对象包括药品的生产、流通、使用等环节

D.药品安全监管的依据是《中华人民共和国药品管理法》

7.下列关于药品经营许可证的描述，正确的是：

A.药品经营许可证是药品经营企业合法经营药品的凭证

B.药品经营许可证的有效期为5年

C.药品经营许可证的颁发和管理由药品监督管理部门负责

D.药品经营许可证的吊销不影响药品的质量

8.下列关于药品广告的描述，错误的是：

A.药品广告应当真实、准确、合法

B.药品广告的内容应当经药品监督管理部门审查批准

C.药品广告可以夸大药品的功效

D.药品广告不得含有虚假、夸大或者误导性的内容

9.下列关于药品包装的描述，正确的是：

A.药品包装应当符合国家标准和规定

B.药品包装应当具有防潮、防霉、防污染等功能

C.药品包装的设计应当美观大方

D.药品包装的标签应当清晰、易懂

10.下列关于药品储存的描述，错误的是：

A.药品储存应当符合药品的储存条件

B.药品储存应当定期检查，确保药品的质量

C.药品储存的场所应当保持清洁、卫生

D.药品储存的记录应当完整、准确

二、判断题

要求：判断下列各题的正误，正确的在括号内写“√”，错误的在括号内写“×”。

1.药品经营企业可以自行调整药品的储存条件。（）

2.药品不良反应监测的主要目的是为了提高药品的疗效。（）

3.药品召回的决定由药品监督管理部门负责。（）

4.药品不良反应报告的内容包括药品名称、不良反应、患者信息等。（）

5.药品安全事件的处理结果不影响药品的上市。（）

6.药品安全监管的主要目的是为了提高药品的疗效。（）

7.药品经营许可证的有效期为5年。（）

8.药品广告可以夸大药品的功效。（）

9.药品包装的设计应当美观大方。（）

10.药品储存的记录应当完整、准确。（）

四、简答题

要求：简要回答下列问题。

4.请简述药品经营企业应当如何确保所经营药品的质量安全？

五、论述题

要求：论述下列问题。

5.论述药品不良反应监测在药品安全管理中的重要性，并结合实际案例进行分析。

六、案例分析题

要求：阅读下列案例，回答问题。

6.案例背景：某药品生产企业生产的某药品在上市后，发现存在严重的不良反应。以下是该药品生产企业对这一事件的应对措施：

（1）立即停止该药品的生产和销售；

（2）组织专家对药品的不良反应进行调查；

（3）向国家药品监督管理部门报告；

（4）向消费者发布风险警示；

（5）对已售出的药品进行召回。

问题：

（1）请分析该药品生产企业应对措施的合理性；

（2）请指出该案例中可能存在的不足之处，并提出改进建议。

本次试卷答案如下：

一、选择题

1.C.药品经营企业可以自行调整药品的储存条件。（错误解析：药品的储存条件需要严格遵循国家标准，不能随意调整，以