2025年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考试近5年真题荟萃附答案.docx

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2025年技术监督质检职业技能考试-食品药品监督稽查考试近5年真题荟萃附答案

第I卷

一.参考题库(共80题)

1.医疗机构制剂配制监督管理，是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行（）的监督管理活动。

A、审查

B、许可

C、检查

D、稽查

2.医疗器械通用名称除应当符合有关规定外，不得含有的内容包括（）。

A、型号、规格

B、图形、符号等标志

C、人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称

D、“美容”、“保健”等宣传性词语

3.实施一级召回的，食品生产者应当自食品召回公告发布之日起（）工作日内完成召回工作。

A、10个

B、20个

C、30个

D、45个

4.医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的如何处罚？

5.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中“固定处方制剂”是指（）。

A、医疗机构根据单位临床需要，制剂处方可变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

B、制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

C、医疗机构根据单位临床需要而常规配制、自用的制剂

D、医疗机构根据单位临床或科研需要而常规配制、自用的制剂

6.委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其（）应当与原批准的内容相同。

A、处方

B、工艺

C、包装规格、标签

D、使用说明书

7.医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的如何处罚？

8.经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录内容应当包括（）。

A、购销日期、购销对象

B、购销数量、产品名称

C、生产单位、型号规格

D、生产批号、灭菌批号、产品有效期

9.医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过（）等因素综合判定。

A、结构特征

B、使用形式

C、使用状态

D、是否接触人体

10.下列有关生物制品批签发复审说法错误的是（）。

A、药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。

B、复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》

C、复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见

D、复审维持原决定的，申请人可以再次提出的复审申请

11.如何理解刑法第一百四十一条中的“足以严重危害人体健康”？

12.《酒类流通随附单》附随于酒类流通的全过程，单随货走，单货相符，实现酒类商品自出厂到销售终端全过程（）信息的可追溯性。

A、生产信息

B、流通信息

C、储运信息

D、商业信息

13.国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口（）管理。

A、申请

B、检验

C、注册证

D、准许证

14.负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。

A、月

B、年

C、季度

D、周

15.对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门均有管辖权的，（）。

A、由两部门共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖

B、由两部门共同进行管辖

C、由先行立案的食品药品监督管理部门管辖

D、报请上级食品药品监督管理部门直接管辖

16.食品生产许可证分为（）。

A、正本

B、副本

C、临时

D、作废

17.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。

A、备案

B、许可

C、登记

D、严格

18.国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者