外周血单个核细胞(PBMC)全封闭自动化分离技术规范编制说明.pdfVIP

《外周血单个核细胞(PBMC)全封闭自动化分离技术规范》

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国

家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，

推动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法》

和《团体标准管理规定》（国标委联[2019]1号）的相关要求，中国食品药品

企业质量安全促进会批准立项并联合相关单位共同制定《外周血单个核细胞

(PBMC)全封闭自动化分离技术规范》团体标准。

（二）制定背景

外周血单个核细胞（PBMC）全封闭自动化分离技术规范具有多方面的重要

意义，主要体现在确保分离过程的质量、安全性，推动科研和临床应用的发展

等方面。该技术规范对PBMC分离过程中的各项参数，如离心速度、时间、

试剂用量等进行了明确规定。通过遵循这些规范，不同实验室和操作人员在进

行PBMC分离时，能够采用统一的标准和方法，减少操作差异导致的分离结果

波动，保证了分离得到的PBMC在细胞纯度、活性和回收率等方面具有较高的

质量和稳定性，为后续的实验和应用提供可靠的细胞样本。全封闭自动化分离

技术规范强调了操作过程中的生物安全防护。在