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2024年执业药师职业资格考试真题和答案分析

药事管理与法规

1.根据《药品管理法》，以下关于药品定义的说法，正确的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

B.药品是指用于预防、治疗、诊断动物和人的疾病，有目的地调节生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.药品是指用于治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有用法和用量的物质，不包括诊断药品

D.药品是指用于预防、治疗人的疾病的物质，不要求规定用法和用量

答案：A

分析：《药品管理法》明确规定药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，涵盖了中药材、中药饮片等多种类型，选项B中包含动物疾病错误；选项C排除诊断药品错误；选项D未提及规定用法和用量以及调节生理机能等内容错误。

2.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

分析：根据相关法规，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。县级药品监督管理部门主要负责一些基层监管事务，不负责批发企业许可；设区的市级药品监督管理部门负责药品零售企业许可；国家药品监督管理部门主要进行宏观政策制定和指导等工作。

3.以下属于假药情形的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，但符合疗效的

答案：C

分析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。选项A药品成分的含量不符合国家药品标准属于劣药情形；选项B被污染的药品按劣药论处；选项D药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，无论是否符合疗效都按假药论处，但该选项描述不准确，准确的是超出规定范围就是假药情况之一，最符合假药定义的还是变质的药品。

4.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号

A.企业所在地省级药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.广告发布地省级药品监督管理部门

D.广告发布地市级药品监督管理部门

答案：A

分析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。因为省级药品监督管理部门在药品监管体系中具备相应的管理权限和专业能力来审核药品广告内容，确保其真实性和合法性。市级药品监督管理部门权限相对有限，广告发布地不是广告批准的主体。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下关于麻醉药品和第一类精神药品的使用单位的说法，错误的是（）

A.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务

B.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡

C.执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，可以为自己开具该类药品处方

D.医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理

答案：C

分析：执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，不得为自己开具该类药品处方，这是为了防止滥用。选项A，符合规定，药品零售连锁企业经批准可从事第二类精神药品零售业务；选项B，医疗机构取得印鉴卡的程序正确；选项D，医疗机构对麻醉药品和精神药品处方专册登记是加强管理的必要措施。

6.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

分析：药品生产企业是药品召回的主体。药品生产企业对药品质量负责，当发现其生产的药品存在安全隐患时，应当主动召回。药品监督管理部门负责监督药品召回的实施；药品经营企业和医疗机构有义务协助药品生产企业召回药品，但不是召回主体。

7.以下关于药品注册管理的说法，正确的是（）

A.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请

B.新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请

C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，不包括生物制品

D.进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

答案：ABCD

分析：以上选项均正确。药品注册申请涵盖了新药申请、仿制药申请、