网络药品经营监督管理办法.docx

网络药品经营监督管理办法

??一、总则

（一）目的与依据

为加强药品网络销售监督管理，规范药品网络经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子商务法》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。

（二）适用范围

在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易服务活动及其监督管理，适用本办法。

本办法所称药品网络销售，是指通过网络销售药品的活动，包括药品网络零售和药品网络批发。药品网络零售是指药品零售企业通过网络销售药品的活动。药品网络批发是指药品批发企业通过网络销售药品的活动。

本办法所称药品网络交易服务，是指为药品网络销售提供网络交易平台等服务的活动。

（三）基本原则

药品网络经营应当遵循依法、诚信、安全、便捷的原则，保障药品质量和公众用药安全。

药品网络销售者、药品网络交易服务平台提供者应当履行药品质量安全主体责任，建立健全药品质量安全管理制度，依法从事药品网络经营活动，对其经营行为和经营的药品质量负责。

二、药品网络销售管理

（一）药品网络零售企业资质

从事药品网络零售的，应当是依法设立的药品零售企业。药品零售企业申请从事药品网络零售活动，应当具备以下条件：

1.具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，能够在网络上开展药学服务。

2.具有与开展业务相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备，并具备药品经营质量管理规范（GSP）规定的其他条件。

3.具有保证药品质量的管理制度，建立了药品追溯体系，实现药品可追溯。

4.具备线上线下一体化服务能力，保障药品供应的及时性和安全性。

（二）药品销售范围

药品网络零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品和第一类精神药品的原料药。

销售处方药的，应当按照国家有关规定进行处方审核调配，不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

（三）处方药销售管理

药品网络零售企业销售处方药，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行审核调配。

电子处方的提供机构应当是取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。医疗机构应当按照有关规定和标准，规范电子处方的开具、传输、保存等行为。

药品网络零售企业应当在处方药销售主页面显著位置展示处方药须凭处方在药师指导下购买和使用等警示语。

（四）药品展示与销售

药品网络零售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，清晰、完整展示相关资质证明文件、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书、营业执照、执业药师注册证等信息。

药品的展示内容应当真实、准确、完整，包括药品的通用名称、规格、剂型、批准文号、有效期、功能主治、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等信息。

药品网络零售企业销售药品，应当按照国家有关规定开具销售凭证，并及时将销售信息和配送信息上传至药品追溯体系。

（五）药品配送管理

药品网络零售企业应当按照药品GSP的要求，选择具备药品运输资质的企业配送药品，并对配送过程中的药品质量负责。

配送药品应当符合药品包装标示的温度等要求。对有特殊储存要求的药品，应当在配送过程中采取相应的保温、冷藏、冷冻等措施。

药品网络零售企业应当建立药品配送质量管理制度，定期对配送人员进行培训和考核，确保配送服务质量。

三、药品网络交易服务平台管理

（一）平台提供者资质

从事药品网络交易服务的平台提供者，应当是依法设立的企业法人，并具备以下条件：

1.具有与开展业务相适应的互联网交易服务能力、设施和相关管理制度。

2.具有保障网络交易安全、稳定运行的技术手段，能够提供药品网络交易服务相关数据的备份和存储服务。

3.具有保证药品质量安全的管理制度，建立了药品追溯体系，能够实现药品交易全过程信息记录、追溯和管理。

4.具有熟悉药品管理法律法规和药品网络交易服务业务的管理、技术人员。

（二）平台服务要求

药品网络交易服务平台提供者应当按照药品GSP的要求，建立健全药品交易服务质量管理制度，包括平台审核、登记、备案、监测、检查、公示、投诉举报处理等制度。

平台提供者应当对申请入驻的药品网络销售者和药品网络交易服务经营者进行审核，确保其具备合法资质和经营条件。

平台提供者应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，清晰、完整展示平台服务规则、交易流程、交易风险提示、药品质量安全保障措施、消费者权益保护等信息。

平台提供者应当建立药品网络交易监测机制，对药品网络交易行