2024年度药品审评报告.docx

2024

目录

1

（一）总体情况 1

（二）技术审评类药品注册申请受理情况 1

中药注册申请受理情况 3

化学药品注册申请受理情况 5

生物制品注册申请受理情况 7

（三）直接行政审批类注册申请受理情况 12

13

（一）总体情况 13

（二）技术审评类注册申请审结情况 13

中药注册申请审结情况 15

化学药品注册申请审结情况 18

生物制品注册申请审结情况 25

（三）直接行政审批类注册申请审结情况 32

33

（一）突破性治疗药物程序 33

（二）附条件批准程序 34

（三）优先审评审批程序 36

39

（一）沟通交流会议申请与办理情况 39

（二）一般性技术问题咨询情况 40

41

（一）制定发布药品技术指导原则 41

（二）推动ICH指导原则转化实施 45

47

（一）研究项目 47

（二）合作与沟通 48

（三）研究成果与转化 49

52

202454

2024

附件12024年国家药监局批准的创新药 60

附件22024年通过优先审评审批程序批准的罕见病用药 69

附件32024年通过优先审评审批程序批准的儿童用药 73

附件42024年国家药监局批准的境外已上市境内未上市的药品 77

附件52024年国家药监局批准的药品纳入加快上市程序情况 93

附件62024年纳入突破性治疗药物程序的药物 100

附件72024年国家药监局附条件批准的药品 107

附件82024年药审中心发布的指导原则 111

附件92024年药审中心开展的培训 115

（一）总体情况

2024年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请19563件（同比增加5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请17476件（同比增加3.42%），化学原料药注册申请2087件

1000215837453067242371533092400093019235700010245123681165810000131531151915318130001362112971168981747616000185031900019563（同比增加30.03%）。17476件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请15318件

1000

2158

3745

3067

2423

7153

3092

4000

9301

9235

7000

10245

12368

11658

10000

13153

11519

15318

13000

13621

12971

16898

17476

16000

18503

19000

19563

图1 2020年至2024年注册申请受理情况（件）

（二）技术审评类药品注册申请受理情况

2024年受理的15318件技术审评类药品注册申请中，以药品类

型统计，中药注册申请2407件，化学药品注册申请10464件，生物制品注册申请2447件。2020年至2024年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况详见图2。

0

0

1430

1163

31544442119991820

2000

2407

4000

5402

60008000

9813

10000

10464

12000

图2 2020年至2024年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况（件）

032841742012837753483565954938971170247323334470709141000908100611261548231717912000224432833020282724123073299730003852400041154770500056006000以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（该注册申请类别以下简称“IND”）3073件，验证性临床试验申请247件，新药上市许

0

328417420

128

377534

835659

549

389

71170247323334470

70

914

1000

9081006

1126

1548

2317

1791

2000

2244

3283

3020

2827

2412

3073

2997

3000

3852

4000

4115

4770

5000

5600

6000

图3 2020年至2024年需技术审评的各类别注册申请受理情况（件）

中药注册申请受理情况

2024年受理中药注册申请2407件，按注册申请类别统计，IND

100件，NDA40件，补充申请2262件，ANDA2件，境外生产药品