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GSP验收员培训试卷及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.药品验收时，整件药品包装中，应有产品合格证的是（）

A.化学药品

B.中药材

C.中药饮片

D.以上都是

答案：D。详细解析：化学药品、中药材、中药饮片在整件药品包装中，都应有产品合格证，以确保药品质量和来源的可追溯性，所以选D。

2.验收进口药品时，应检查（）

A.《进口药品注册证》

B.《进口药品检验报告书》

C.药品的包装、标签、说明书应使用中文

D.以上都是

答案：D。详细解析：验收进口药品，要检查《进口药品注册证》以确认其合法进口资格；《进口药品检验报告书》能证明药品经过检验合格；药品的包装、标签、说明书使用中文是为了方便国内使用者准确了解药品信息，所以以上选项都需要检查，选D。

3.药品验收抽样原则，整件数量在250件的，抽样（）

A.每件抽样

B.随机抽2件

C.随机抽3件

D.随机抽4件

答案：C。详细解析：根据药品验收抽样原则，整件数量在250件时，应随机抽3件进行验收，所以选C。

4.验收首营品种时，除按规定验收外，还应核查（）

A.药品的合法性

B.加盖供货单位原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件

C.质量标准

D.以上都是

答案：D。详细解析：首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。验收首营品种时，要核查药品的合法性，确保其符合相关法规要求；加盖供货单位原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件可证明药品来源和合法性；质量标准则有助于判断药品质量是否达标，所以以上都是需要核查的内容，选D。

5.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）

A.1年，但不得少于2年

B.1年，但不得少于3年

C.2年，但不得少于3年

D.2年，但不得少于4年

答案：B。详细解析：药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，这样能保证在药品使用过程中及有效期后一段时间内，有完整的验收记录可查，选B。

6.验收药品的有效期时，一般情况下，有效期不足（）的药品不得入库。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B。详细解析：为避免因药品临近有效期而导致使用风险和管理成本增加，一般情况下，有效期不足6个月的药品不得入库，选B。

7.验收药品时，对温度有特殊要求的药品，应检查（）

A.运输途中的温度记录

B.到货时的温度

C.储存条件是否符合要求

D.以上都是

答案：D。详细解析：对温度有特殊要求的药品，检查运输途中的温度记录可了解其在运输过程中是否处于合适温度环境；到货时的温度能确认当前状态；储存条件是否符合要求则关系到后续药品的质量稳定性，所以以上都需要检查，选D。

8.以下哪种药品验收时不需要检查批准文号（）

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.中药饮片（实行批准文号管理的除外）

答案：D。详细解析：化学药品、生物制品都需要有批准文号来确认其合法性和质量标准。中药材目前大部分不实行批准文号管理。而中药饮片，除实行批准文号管理的外，一般不需要检查批准文号，选D。

9.验收药品时，发现药品的包装、标签、说明书不符合规定，应（）

A.办理入库手续

B.暂停入库，报质量管理部门处理

C.直接退货

D.降级使用

答案：B。详细解析：当发现药品的包装、标签、说明书不符合规定时，不能直接办理入库手续，因为这可能影响药品的使用和管理；也不能直接退货或降级使用，应暂停入库，报质量管理部门进一步检查和处理，以确保药品质量和使用安全，选B。

10.药品验收的依据是（）

A.《药品经营质量管理规范》

B.药品质量标准

C.供货合同质量条款

D.以上都是

答案：D。详细解析：《药品经营质量管理规范》是药品经营活动的基本准则，药品验收必须遵循；药品质量标准是判断药品质量是否合格的直接依据；供货合同质量条款明确了供需双方对药品质量的约定，所以以上都是药品验收的依据，选D。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品验收应按照规定的（）、（）和（）进行。

答案：验收标准、验收程序、验收内容。详细解析：为保证药品验收的准确性和规范性，需要有明确的验收标准来判断药品是否合格，按照一定的验收程序有序开展验收工作，同时明确验收内容，涵盖药品的各个方面，如包装、质量、数量等。

2.验收药品应在规定的（）内进行，不得无故拖延。

答案：验收期限。详细解析：规定验收期限是为了保证药品能及时进入合格的储存和销售环节，避免因拖延验收导致药品质量问题或影响企业的正常经营。

3.验收药品时，应检