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卫生标准项目

项目名称（中文）心电图机临床使用设备质量控制技术标准

项目名称（英文）Technicalstandardforqualitycontrolofelectrocardiographs

制动或修订√制定□修订被修订标准号

√强制性□推荐性□

标准性质

□国家职业卫生标准√行业卫生标准

采用国际标准无

立项建议提出单位首都医学宣武医院

标准起草单位首都医学宣武医院交通大学仁济医院医院管理

起草单位联系人严汉民

完成项目所需时间1年

心电图机临床使用的安全性和有效性直接关系到医疗服务的质量和

目的和意义患者生命安全，因此制定心电图机临床使用质量控制技术标准对保证

和提高有重要意义。

本技术规范主要规定心电图机临床使用质量控制项目与要求、检测方

法和评价方法。

标准范围和主要技术内容主要技术内容：1.心电图机临床使用、操作规范，包括心电图机使用

环境、接地、导联线完、漏电指标、电极安放情况等基要

求；2.心电图机性能指标检测规范和要求。

1.心电图机直接接触患者，其漏电将会给带来极大的安全风

强制理由险。

2.心电图机指标的准确性关系到诊断的正确性。

对于GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全要

求》、YY1139-2000《行业标准：单道和多道心电

与有关和标准的关系图机》、JJG1041-2008《数字心电图机检定规程》、JJG1042-2008《动态

(可移动)心电图机检定规程》、JJG543-2008《心电图机检定规程》中有

关要求的参数，本技术规范将严格遵照执行。

标准所涉及的产品心电图机检测仪，心电图机、电气安全检测仪

欧家已经建立了比较完善的质量控制体系，涵盖了行业、

医院管理制度、医疗器械质量控制标准等内容。针对心电图机，1993

年国际电工（InternationalElectrotechnicalCommission，IEC）

国内外情况简单说明

发布了针对心电图机设备